乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是女性死亡的主要原因之一。根据中国乳腺癌防治白皮书（2020）的数据，2018年中国乳腺癌发病率为60.5/10万，死亡率为9.6/10万，预计到2030年，中国乳腺癌发病人数将达到40万。其中，约15%~20%的乳腺癌患者为HER2阳性，这类患者的肿瘤生长速度快、侵袭性强、转移率高、预后差。
HER2阳性乳腺癌的治疗主要依赖于靶向药物，如曲妥珠单抗（Herceptin）、帕妥珠单抗（Perjeta）、曲妥珠单抗-乙酰胆碱酯酶抑制剂（Kadcyla）等。然而，由于耐药、毒副作用和价格等因素，这些药物并不能满足所有患者的需求。因此，开发更有效、更安全、更经济的新型靶向药物是迫切需要的。
近日，一款名为Enhertu（达伽替尼）的新型抗HER2抗体偶联药物（ADC）在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗经曲妥珠单抗和紫杉醇类化疗失败后仍表达HER2的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是Enhertu在中国获得的首个适应症，也是继日本、美国和欧盟之后，该药在全球第四个获批的市场。
Enhertu是由日本大塚制药和英国阿斯利康联合开发的一种ADC，其结构由三部分组成：一种针对HER2的人源化单克隆抗体、一种可降解的连接剂和一种强效细胞毒性小分子药物。Enhertu通过抗体与HER2结合，将小分子药物送入肿瘤细胞内，在细胞内释放出小分子药物，从而杀死肿瘤细胞。与其他ADC相比，Enhertu具有更高的药物负载量和更低的解离率，能够更有效地杀伤肿瘤细胞，同时减少对正常组织的损伤。
Enhertu在中国获批的依据是一项国际多中心、开放标签、单臂三期临床试验DESTINY-Breast01的结果。该试验共纳入253例经曲妥珠单抗和紫杉醇类化疗失败后仍表达HER2的局部晚期或转移性乳腺癌患者，给予Enhertu每三周一次，每次5.4 mg/kg静脉滴注。结果显示，Enhertu治疗组的客观缓解率（ORR）为61.4%，中位持续缓解时间（DoR）为20.8个月，中位无进展生存期（PFS）为19.4个月，中位总生存期（OS）尚未达到。Enhertu的安全性也得到了证实，最常见的不良反应是恶心、脱发、贫血、白细胞减少、腹泻和呕吐，大多数为轻度或中度，严重不良反应的发生率为20.2%。
Enhertu的上市将为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供一个新的治疗选择，有望改善患者的生活质量和预后。目前，Enhertu还在进行多项临床试验，探索其在其他HER2阳性肿瘤（如胃癌、肺癌、结直肠癌等）的治疗效果。如果您想了解更多关于Enhertu的信息，或者想咨询其他海外药物的相关问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将为您提供最专业、最贴心、最可靠的服务。
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