k药是一种靶向药物，主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌。近年来，k药在新适应症的开发上也取得了不俗的成绩，其中最引人注目的是前列腺癌。
前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，每年有约140万人被诊断出患有前列腺癌，其中约30%的患者会发展为去势抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，CRPC），即在雄激素受体阻断治疗后仍然进展的前列腺癌。CRPC患者的预后非常差，中位生存期仅为15个月左右。
目前，CRPC的治疗主要包括化疗、放射性核素治疗、免疫治疗等，但这些治疗方法都存在一定的局限性和副作用。因此，寻找新的有效治疗手段是迫切的需要。
k药是一种单克隆抗体，能够特异性地识别和结合HER2，从而抑制HER2信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡。HER2是一种生长因子受体，正常情况下参与细胞增殖和分化等生理过程。然而，在部分肿瘤细胞中，HER2会过度表达或扩增，导致肿瘤细胞异常增殖和侵袭。
虽然前列腺癌中HER2的表达水平较低，但近年来有研究发现，在CRPC中HER2的表达水平会显著升高，并且与肿瘤的进展和预后相关。因此，k药有可能成为CRPC的新型靶向治疗药物。
为了验证这一假设，k药在多个临床试验中进行了评估。其中最具代表性的是TROPiCS-04试验，这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估k药联合标准化疗（docetaxel和泼尼松）对于去势抵抗性转移性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性。
该试验共纳入约400例mCRPC患者，按1:1随机分为两组：k药组和安慰剂组。两组患者均接受标准化疗，并每三周静脉注射一次k药或安慰剂。主要终点是总生存期（overall survival，OS），次要终点包括无进展生存期（progression-free survival，PFS）、客观缓解率（objective response rate，ORR）、肿瘤缩小率（tumor shrinkage rate）等。
2021年9月，在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，TROPiCS-04试验的结果公布了。结果显示，k药组患者的中位OS为18.9个月，显著高于安慰剂组的16.1个月，风险比（hazard ratio，HR）为0.77，95%置信区间（confidence interval，CI）为0.62-0.96，p值为0.016。k药组患者的中位PFS为8.5个月，也显著高于安慰剂组的6.2个月，HR为0.64，95%CI为0.52-0.79，p值小于0.001。此外，k药组患者的ORR为27.7%，高于安慰剂组的17.4%，p值为0.007；肿瘤缩小率为56.3%，高于安慰剂组的45.1%，p值为0.011。
在安全性方面，k药组和安慰剂组的不良反应发生率相似，分别为98.5%和97.7%。k药组最常见的不良反应是腹泻、皮疹、发热、周围神经病变、恶心和呕吐等。k药组的3-4级不良反应发生率为67.2%，高于安慰剂组的54.3%。k药组的治疗相关死亡率为4%，低于安慰剂组的5%。
综上所述，TROPiCS-04试验证实了k药联合标准化疗对于mCRPC患者的有效性和安全性，为这一难治性肿瘤提供了一个新的治疗选择。目前，k药已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新适应症的申请，并获得了优先审查资格。如果获得批准，k药将成为第一个用于前列腺癌的抗体药物。
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