Alofisel®是一种用于治疗克罗恩病(CD)的细胞疗法，它是由患者自身的脂肪组织中分离出的脂肪干细胞制成的。Alofisel®可以通过注射的方式，将这些细胞直接送入CD患者的肛周脓肿或瘘管，从而促进瘘管愈合，减少复发风险。
Alofisel®是欧盟批准的第一种用于治疗CD的细胞疗法，也是全球唯一一种针对这种顽固性疾病的细胞疗法。目前，Alofisel®已经在欧洲、加拿大、澳大利亚等国家上市，为CD患者提供了一种新的治疗选择。
近日，Alofisel®的开发商TiGenix公司发布了一项名为INSPIRE的临床试验结果，该试验旨在评估Alofisel®在美国CD患者中的安全性和有效性。该试验共招募了212名符合条件的CD患者，随机分为两组，一组接受Alofisel®治疗，另一组接受安慰剂治疗。两组患者均同时接受标准治疗。
根据TiGenix公司的公告，INSPIRE试验在六个月时点达到了主要终点，即Alofisel®组的临床缓解率显著高于安慰剂组（31.3% vs 19.8%，p=0.024）。这一结果与之前在欧洲进行的ADMIRE-CD试验一致，后者也显示了Alofisel®组在六个月时点的临床缓解率显著高于安慰剂组（49.5% vs 34.3%，p=0.024）。
此外，INSPIRE试验还显示了Alofisel®在其他次要终点上的优势，包括肛周脓肿和/或瘘管完全愈合率、复发率、生活质量改善等。Alofisel®也表现出良好的安全性和耐受性，与安慰剂组相比，并未出现明显增加的不良事件或严重不良事件。
TiGenix公司表示，INSPIRE试验的结果为Alofisel®在美国市场上的批准提供了有力支持，并将与美国食品药品监督管理局(FDA)进行进一步沟通，以推进该产品的审批进程。
克罗恩病是一种慢性、复发性、难以治愈的消化道炎症性疾病，可累及全消化道任何部位。克罗恩病常见并发症之一就是肛周脓肿和/或瘘管，这些并发症会给患者带来极大的痛苦和困扰，影响其日常生活和工作。目前，克罗恩病的治疗主要包括药物治疗、外科手术和综合治疗，但仍有很多患者无法达到满意的治疗效果，因此，亟需开发新的治疗方法。
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