克罗恩病是一种慢性炎症性肠道疾病，主要影响消化道的任何部位，从口腔到肛门。克罗恩病的症状包括腹泻、腹痛、发热、体重减轻、肛门出血等。克罗恩病的发病原因尚不明确，可能与遗传、免疫、环境等因素有关。目前，克罗恩病还没有根治的方法，只能通过药物或手术来控制炎症和缓解症状。
复杂肛周瘘管是克罗恩病的一种常见并发症，指的是从肛门或直肠周围的组织中发出的异常管道，通向皮肤或其他器官。复杂肛周瘘管会导致持续性分泌物、感染、脓肿、坏死等严重影响患者生活质量和心理健康。复杂肛周瘘管的治疗非常困难，目前主要采用药物或手术的方法，但是效果不理想，复发率高，甚至可能导致直肠切除或人工肛门造口。
Alofisel®（darvadstrocel）是一种基于干细胞的创新细胞治疗产品，由来自健康供体的脐带血中提取的间充质干细胞制成。Alofisel®（darvadstrocel）可以通过一次性注射到复杂肛周瘘管中，促进组织修复和愈合，减少感染和分泌物，改善患者的生活质量。
Alofisel®（darvadstrocel）已经在欧盟、加拿大、澳大利亚等地区获得批准，用于治疗成人克罗恩病相关的复杂肛周瘘管。近日，日本厚生劳动省也正式批准了Alofisel®（darvadstrocel）在日本上市，这是日本首个用于治疗克罗恩病患者的复杂肛周瘘管的细胞治疗产品。
Alofisel®（darvadstrocel）在日本的批准是基于一项国际多中心随机双盲安慰剂对照III期临床试验（ADMIRE-CD II）的结果。该试验共招募了212名成人克罗恩病相关的复杂肛周瘘管患者，随机分为两组，一组接受Alofisel®（darvadstrocel）注射（每个孔洞120万个细胞），另一组接受安慰剂注射。试验的主要终点是24周时至少有50%的孔洞关闭且无分泌物。次要终点包括52周时的孔洞关闭率、复发率、安全性等。
试验结果显示，Alofisel®（darvadstrocel）组的孔洞关闭率显著高于安慰剂组（54.2% vs 37.1%，p=0.024）。在52周时，Alofisel®（darvadstrocel）组的孔洞关闭率仍然高于安慰剂组（56.3% vs 38.6%，p=0.013）。Alofisel®（darvadstrocel）组的复发率也低于安慰剂组（14.3% vs 21.9%，p=0.18）。Alofisel®（darvadstrocel）的安全性和耐受性良好，与安慰剂组相比，没有出现新的或意外的不良反应。
Alofisel®（darvadstrocel）为克罗恩病患者的复杂肛周瘘管治疗提供了一种新的选择，有望改善患者的预后和生活质量。如果您想了解更多关于Alofisel®（darvadstrocel）或其他克罗恩病治疗方案的信息，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药咨询师。泰必达是一家专业的医药咨询公司，为您提供最新、最全面、最权威的药品信息，以及海外就医、医学顾问等服务。我们期待与您沟通，为您提供最适合您的个性化方案。
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