黑色素瘤是一种恶性肿瘤，主要发生在皮肤上，也可发生在眼睛、口腔、肛门等部位。黑色素瘤的发病率近年来呈上升趋势，严重威胁人们的健康和生命。黑色素瘤的治疗主要包括手术切除、放射治疗、化学治疗、免疫治疗和靶向治疗等。
帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）是一种免疫检查点抑制剂，能够阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，从而激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤。帕博利珠单抗已经被FDA批准用于多种实体肿瘤的治疗，包括晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝癌、胆管癌、膀胱癌、肾癌等。
近日，FDA宣布批准帕博利珠单抗作为IIB期或IIC期黑色素瘤患者手术后的辅助治疗。这是基于一项名为KEYNOTE-716的三期临床试验的结果，该试验招募了1019例切除后无证据残留的IIB期或IIC期黑色素瘤患者，随机分为两组，一组接受帕博利珠单抗治疗，一组接受安慰剂治疗。结果显示，帕博利珠单抗组的无复发生存期（RFS）显著优于安慰剂组（中位数未达到 vs. 20.4个月），风险比为0.65（95%置信区间：0.51-0.83），p<0.001。帕博利珠单抗组的3年RFS率为63.6%，安慰剂组为53.7%。帕博利珠单抗组的总生存期（OS）数据尚未成熟。帕博利珠单抗组的安全性和耐受性与其在其他适应证中的表现一致，最常见的不良反应包括恶心、腹泻、皮疹、关节痛、甲沟炎等。
这项批准标志着帕博利珠单抗在黑色素瘤领域的进一步拓展，为早期黑色素瘤患者提供了一种有效的辅助治疗方案，有望延长他们的无复发生存期，甚至提高他们的总生存期。
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