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适用于ROS1阳性的非小细胞肺癌
恩曲替尼（entrectinib）是一种口服的广谱靶向抗癌新药，它可以抑制ROS1、NTRK1/2/3和ALK等多种致癌蛋白的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活。恩曲替尼在2019年8月获得了美国FDA的批准，用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK基因融合阳性的实体瘤。恩曲替尼是目前唯一一种同时针对这两种靶点的药物，具有广泛的适应症范围和良好的临床效果。
恩曲替尼的临床试验结果
恩曲替尼的临床试验包括三个相I/II的开放性、单臂、多中心的研究，分别为ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2，共纳入了355例携带ROS1或NTRK基因改变的实体瘤患者，其中53例为ROS1阳性的NSCLC患者。这些患者在接受恩曲替尼治疗前，大部分已经使用过其他治疗方法，包括化疗、放疗、手术或其他靶向药物。
根据这三个试验的综合分析，恩曲替尼在ROS1阳性的NSCLC患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。恩曲替尼的总有效率（ORR）为77.4%，中位持续时间（DOR）为24.6个月，中位无进展生存期（PFS）为19个月。值得注意的是，恩曲替尼不仅可以有效地抑制原发肿瘤，还可以穿透血脑屏障，对脑转移灶也有很好的效果。恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中的脑部有效率为55.6%，中位脑部持续时间为12.9个月。
恩曲替尼的安全性也是可接受的，最常见的不良反应包括味觉异常、疲劳、便秘、头痛、眩晕、体重增加、关节痛、恶心、水肿等，大多数为轻度或中度，很少需要停药或剂量调整。严重不良反应较少见，包括心动过速、心律失常、神经系统损伤等。
恩曲替尼在中国的上市进展
恩曲替尼在中国由罗氏制药负责开发和上市，目前已经进入了中国食品药品监督管理局（NMPA）优先审评程序，预计不久后就能在中国获得批准。据罗氏制药透露，恩曲替尼在中国将主要用于治疗ROS1阳性的NSCLC，而NTRK基因融合阳性的实体瘤则需要进一步的临床数据支持。
ROS1阳性的NSCLC是一种罕见的肺癌亚型，约占NSCLC的1%~2%，主要发生在年轻、女性、非吸烟者和腺癌患者身上。ROS1基因重排导致ROS1蛋白过度激活，促进肿瘤细胞的增殖和侵袭。目前，中国已经有两种针对ROS1的靶向药物上市，分别是赛可瑞（crizotinib）和洛美替尼（lorlatinib），但它们都存在一定的局限性，如耐药性、不良反应、价格高昂等。恩曲替尼作为一种新型的广谱靶向药物，有望为ROS1阳性的NSCLC患者带来更好的治疗选择和生活质量。
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