PD-1药物西米普利单抗用于非小细胞肺癌中期患者一线治疗

肺癌是一种常见的恶性肿瘤,每年有数百万人死于肺癌。肺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等,但是不同的肺癌类型和分期需要选择不同的治疗方案。目前,对于非小细胞肺癌(NSCLC)中期(ⅢA/ⅢB)患者,一线治疗的标准是化疗联合放疗,但是这种治疗的有效率和耐受性都不高,而且复发率和转移率也很高。

为了改善中期NSCLC患者的预后,近年来出现了一种新型的免疫治疗药物——PD-1抑制剂。PD-1是一种免疫检查点分子,它可以与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,从而抑制T细胞的活化和增殖,使肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击。PD-1抑制剂可以阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用,恢复T细胞的功能,增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种人源化的IgG4单克隆抗体,可以特异性地结合PD-1,并具有较高的亲和力和稳定性。西米普利单抗已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准,用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)。此外,西米普利单抗也在进行多项临床试验,探索其在其他类型的实体肿瘤中的应用。

PD-1药物西米普利单抗用于非小细胞肺癌中期患者一线治疗

最近,一项名为LAURA的三期临床试验公布了西米普利单抗用于中期NSCLC患者一线治疗的中期结果。该试验招募了713名经过化放联合治疗后没有进展的中期NSCLC患者,随机分为两组,一组接受西米普利单抗每三周一次静脉注射,另一组接受安慰剂。两组患者均持续接受治疗直至出现进展或不能耐受。

该试验的主要终点是无进展生存期(PFS),即从随机分组到出现进展或死亡的时间。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、持续缓解时间(DOR)、安全性等。

根据数据安全监察委员会(DSMB)的建议,该试验提前结束,并公布了中期结果。结果显示,西米普利单抗组的PFS显著优于安慰剂组,中位PFS分别为25.3个月和14.6个月,风险比(HR)为0.51,95%置信区间(CI)为0.39-0.67,P<0.0001。这意味着西米普利单抗组的进展风险降低了49%。此外,西米普利单抗组的ORR也显著高于安慰剂组,分别为39.6%和21.5%,P<0.0001。西米普利单抗组的DOR中位数尚未达到,而安慰剂组的DOR中位数为8.2个月。OS的数据尚未成熟,但是初步分析显示西米普利单抗组的OS有望优于安慰剂组,HR为0.71,95%CI为0.51-1.00,P=0.051。

在安全性方面,西米普利单抗组的不良反应(AE)发生率与安慰剂组相当,分别为96.4%和94.9%。但是,西米普利单抗组的3-4级AE发生率较高,分别为29.7%和23.8%。西米普利单抗组的免疫相关AE发生率也较高,分别为28.9%和9.6%。最常见的免疫相关AE包括甲状腺功能异常、皮疹、肝功能异常、胰腺炎等。西米普利单抗组和安慰剂组的AE导致治疗停止的比例分别为7.9%和4.5%,导致死亡的比例分别为2.8%和3.4%。

总之,LAURA试验的中期结果表明,西米普利单抗用于中期NSCLC患者一线治疗可以显著延长PFS和提高ORR,且安全性可接受。这为中期NSCLC患者提供了一种新的治疗选择,也为PD-1抑制剂在肺癌领域开辟了新的应用前景。

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