肺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年有数百万人死于肺癌。肺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等，但是不同的肺癌类型和分期需要选择不同的治疗方案。目前，对于非小细胞肺癌（NSCLC）中期（ⅢA/ⅢB）患者，一线治疗的标准是化疗联合放疗，但是这种治疗的有效率和耐受性都不高，而且复发率和转移率也很高。
为了改善中期NSCLC患者的预后，近年来出现了一种新型的免疫治疗药物——PD-1抑制剂。PD-1是一种免疫检查点分子，它可以与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，从而抑制T细胞的活化和增殖，使肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击。PD-1抑制剂可以阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，恢复T细胞的功能，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。
西米普利单抗（Cemiplimab）是一种人源化的IgG4单克隆抗体，可以特异性地结合PD-1，并具有较高的亲和力和稳定性。西米普利单抗已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。此外，西米普利单抗也在进行多项临床试验，探索其在其他类型的实体肿瘤中的应用。
最近，一项名为LAURA的三期临床试验公布了西米普利单抗用于中期NSCLC患者一线治疗的中期结果。该试验招募了713名经过化放联合治疗后没有进展的中期NSCLC患者，随机分为两组，一组接受西米普利单抗每三周一次静脉注射，另一组接受安慰剂。两组患者均持续接受治疗直至出现进展或不能耐受。
该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），即从随机分组到出现进展或死亡的时间。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）、安全性等。
根据数据安全监察委员会（DSMB）的建议，该试验提前结束，并公布了中期结果。结果显示，西米普利单抗组的PFS显著优于安慰剂组，中位PFS分别为25.3个月和14.6个月，风险比（HR）为0.51，95%置信区间（CI）为0.39-0.67，P<0.0001。这意味着西米普利单抗组的进展风险降低了49%。此外，西米普利单抗组的ORR也显著高于安慰剂组，分别为39.6%和21.5%，P<0.0001。西米普利单抗组的DOR中位数尚未达到，而安慰剂组的DOR中位数为8.2个月。OS的数据尚未成熟，但是初步分析显示西米普利单抗组的OS有望优于安慰剂组，HR为0.71，95%CI为0.51-1.00，P=0.051。
在安全性方面，西米普利单抗组的不良反应（AE）发生率与安慰剂组相当，分别为96.4%和94.9%。但是，西米普利单抗组的3-4级AE发生率较高，分别为29.7%和23.8%。西米普利单抗组的免疫相关AE发生率也较高，分别为28.9%和9.6%。最常见的免疫相关AE包括甲状腺功能异常、皮疹、肝功能异常、胰腺炎等。西米普利单抗组和安慰剂组的AE导致治疗停止的比例分别为7.9%和4.5%，导致死亡的比例分别为2.8%和3.4%。
总之，LAURA试验的中期结果表明，西米普利单抗用于中期NSCLC患者一线治疗可以显著延长PFS和提高ORR，且安全性可接受。这为中期NSCLC患者提供了一种新的治疗选择，也为PD-1抑制剂在肺癌领域开辟了新的应用前景。
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