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AMG510是一款针对KRAS突变的靶向药物，它能够有效地抑制KRAS G12C突变，这是一种在肺癌、结直肠癌和胰腺癌等多种癌症中常见的致癌基因。AMG510的研发引起了全球癌症患者和医生的关注，很多人都想知道，FDA是否已经批准了AMG510的上市？这款药能否治疗肺癌？本文将为您介绍AMG510的最新进展和临床数据。
AMG510的FDA审批情况
目前，AMG510还没有正式获得FDA的批准，但它已经获得了FDA的突破性治疗药物（BTD）和快速通道（FTD）的资格，这意味着它可以加快审批流程，缩短上市时间。根据最新的消息，AMG510已经向FDA提交了新药申请（NDA），预计在2023年第一季度获得FDA的回复。如果一切顺利，AMG510有望在2023年成为全球首个针对KRAS突变的抗癌药物。
AMG510的临床数据
AMG510目前正在进行多个临床试验，主要针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺癌（PDAC）。其中，最引人注目的是针对NSCLC患者的CodeBreaK 100试验，该试验分为两个部分：第一部分是剂量递增（Dose Escalation）阶段，主要评估AMG510的安全性、耐受性和最佳剂量；第二部分是剂量扩展（Dose Expansion）阶段，主要评估AMG510的有效性、持久性和安全性。
根据2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的最新数据，CodeBreaK 100试验第二部分共纳入126例KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，他们都曾接受过至少两种标准化疗方案，但疾病进展或不能耐受。这些患者每天口服960毫克的AMG510，直到出现不可接受的毒副作用或疾病进展。结果显示：
- AMG510的客观缓解率（ORR）为37.3%，其中完全缓解（CR）为3.2%，部分缓解（PR）为34.1%；
- AMG510的中位持续缓解时间（DoR）为11.1个月；
- AMG510的中位无进展生存期（PFS）为6.8个月；
- AMG510的中位总生存期（OS）尚未达到；
- AMG510的安全性符合预期，最常见的不良反应是腹泻、恶心、呕吐、皮疹、食欲减退和乏力，大多数为轻度或中度，严重不良反应的发生率为18.3%。
这些数据表明，AMG510对于KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者具有显著的抗肿瘤活性和良好的耐受性，为这一难治的癌症提供了一种新的治疗选择。
AMG510的购买渠道
目前，AMG510还没有在任何国家或地区正式上市，因此，普通患者无法通过正规渠道购买到这款药物。但是，有一些海外药房可以提供AMG510的咨询服务，帮助患者了解AMG510的最新进展、临床试验、用法用量、注意事项、价格等信息。其中，泰必达是一家专业的医药咨询公司，拥有多年的海外药物咨询经验，可以为患者提供最权威、最专业、最贴心的服务。如果您想了解更多关于AMG510的信息，或者想参加AMG510的临床试验，您可以扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的客服，他们会根据您的具体情况，给您提供最合适的建议。
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