NK细胞是一种天然杀伤细胞，能够识别和消灭癌细胞。NK细胞疗法是一种利用NK细胞对抗癌症的免疫疗法，目前已经有多种NK细胞疗法在临床试验中，其中一种是CYNK-001。
CYNK-001是一种即用型的NK细胞疗法，由人类胎盘来源的NK细胞制成，不需要与患者的HLA相匹配，也不需要进行基因修饰。CYNK-001已经获得了FDA的快速通道指定，用于治疗复发或难治性的急性髓系白血病（AML）。
AML是一种恶性血液肿瘤，主要影响骨髓中的髓系干细胞，导致正常血细胞的减少和异常白血球的增多。AML的预后较差，尤其是对于老年患者和复发或难治性患者。目前，AML的标准治疗方案是化疗和造血干细胞移植，但是这些方法存在很多限制和副作用，因此急需开发新的治疗方法。
CYNK-001是由Celularity公司开发的一种即用型的NK细胞疗法，它可以直接从冷冻状态解冻后输注给患者，无需进行个体化的制备或基因修饰。CYNK-001来源于人类胎盘组织，具有高度活性和扩增能力，能够有效地杀死AML细胞，并且与患者的HLA相容性较好，不容易引起排斥反应或免疫相关的毒性。
Celularity公司已经完成了CYNK-001在AML患者中的I期临床试验，并且在2021年6月公布了部分结果。该试验共纳入了13名复发或难治性AML患者，他们分别接受了1、3或6亿个CYNK-001的输注。结果显示，CYNK-001在所有剂量组中均表现出良好的安全性和耐受性，没有出现严重不良事件或剂量限制性毒性。在有效性方面，6亿个CYNK-001的剂量组达到了最高的客观缓解率（ORR），为33.3%，其中有一例完全缓解（CR），两例完全缓解伴有部分血小板恢复（CRp）。此外，CYNK-001还能够诱导NK细胞在体内扩增和持久存在，并且与其他抗癌药物如阿扎胞苷或韦帕西律有协同作用。
基于这些积极的数据，FDA已经授予了CYNK-001快速通道指定，用于治疗复发或难治性AML患者。快速通道指定是FDA为加速开发和审批一些针对严重或危及生命疾病的新药而设立的一种特殊程序，它可以提供更多的指导和沟通，以及优先审批和滚动提交的机会。Celularity公司表示，他们将继续推进CYNK-001在AML和其他癌症中的临床试验，以期为患者提供更多的治疗选择。
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