艾米珠单抗预防用于A型血友病患者的长期疗效数据!

A型血友病是一种遗传性出血性疾病,由于缺乏凝血因子Ⅷ,导致患者出现关节、肌肉、内脏等部位的自发性出血或外伤后出血难止。目前,A型血友病的治疗主要是通过静脉注射凝血因子Ⅷ制剂来替代缺失的凝血因子Ⅷ,从而预防或控制出血。然而,由于凝血因子Ⅷ制剂的半衰期较短,需要频繁注射,给患者带来了不便和负担。此外,部分患者还会产生抗凝血因子Ⅷ的抗体(称为抑制物),使得凝血因子Ⅷ制剂失效,增加了治疗的难度和风险。

艾米珠单抗预防用于A型血友病患者的长期疗效数据!

为了解决这些问题,一种新型的预防性治疗药物——艾米珠单抗(Emicizumab)应运而生。艾米珠单抗是一种人源化双特异性单克隆抗体,能够同时结合凝血因子Ⅸa和凝血因子Ⅹ,模拟缺失的凝血因子Ⅷ的功能,从而恢复正常的凝血过程。艾米珠单抗具有以下优点:

  • 无需考虑抑制物的存在,适用于所有A型血友病患者;
  • 通过皮下注射给药,操作简便,可自行在家进行;
  • 注射频率低,每周或每两周一次;
  • 疗效显著,能够有效降低出血发生率和改善生活质量。

近日,美国《新英格兰医学杂志》在线发表了艾米珠单抗在A型血友病患者中的两项关键性III期临床试验——HAVEN 1和HAVEN 2的长期随访结果。这两项试验分别针对成人/青少年(≥12岁)和儿童(<12岁)的A型血友病患者,评估了艾米珠单抗预防性治疗与标准治疗相比的安全性和有效性。长期随访结果显示:

  • 在HAVEN 1试验中,艾米珠单抗组患者的年出血发生率(ABR)中位数为1.5次,显著低于对照组(38.2次),相对风险降低96%(P<0.001)。其中,艾米珠单抗组有63.6%的患者未发生任何出血事件,而对照组仅有5.6%;
  • 在HAVEN 2试验中,艾米珠单抗组患者的ABR中位数为0.2次,显著低于基线水平(20.7次),相对风险降低99%(P<0.001)。其中,艾米珠单抗组有76.1%的患者未发生任何出血事件;
  • 艾米珠单抗组患者的关节出血、靶器官出血和外伤性出血的发生率均显著低于对照组或基线水平;
  • 艾米珠单抗组患者的生活质量评分显著高于对照组或基线水平;
  • 艾米珠单抗的安全性良好,未发现与药物相关的严重不良事件或药物中断。最常见的不良事件是注射部位反应,多为轻微或中度,可自行消退。

这些数据进一步证实了艾米珠单抗预防用于A型血友病患者的长期疗效和安全性,为A型血友病患者提供了一种新的治疗选择。目前,艾米珠单抗已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准,用于治疗有或无抑制物的A型血友病患者。

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