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莫博赛替尼（商品名：Exkivity，化学名称：mobocertinib，开发代号：TAK-788）是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的不可逆酪氨酸激酶抑制剂。这种突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中较为罕见，但通常与较差的预后相关。莫博赛替尼的上市，为这一特定患者群体提供了新的治疗选择。
莫博赛替尼的研发背景
EGFR是一种在多种肿瘤细胞表面过度表达或异常激活的蛋白质，它的激活可以促进肿瘤生长和扩散。EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌中的一种特定类型的基因变异，占所有NSCLC患者的2-3%。这种突变对传统的EGFR抑制剂耐药，因此需要新的治疗策略。
莫博赛替尼由武田制药开发，是首个也是目前唯一一个专门针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者的口服靶向治疗药物。它的研发代表了对这一难治突变的重大突破。
莫博赛替尼的临床试验数据
莫博赛替尼的上市基于一项全球范围内的1/2期临床试验，该试验纳入了114例既往接受过铂类化疗的患者。根据独立审查委员会（IRC）的评估，患者的总缓解率（ORR）达到28%，研究者（INV）评估的ORR达到35%。疾病控制率（DCR）高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间（mDoR）延长至8个月。患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到3个月，中位总生存期（mOS）达到20.2个月。
这些数据显示，莫博赛替尼能够显著延长EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者的生存期，改善他们的生活质量。
莫博赛替尼在中国的上市情况
2023年1月11日，国家药品监督管理局附条件批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊在中国上市。该药物适用于含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
莫博赛替尼的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，填补了此前在治疗这一突变方面的空白。
莫博赛替尼的未来展望
莫博赛替尼的上市是中国肺癌治疗领域的一个里程碑，它不仅为患者带来了新的希望，也为未来的肿瘤治疗研究开辟了新的道路。随着更多的临床数据和实践经验的积累，莫博赛替尼有望成为EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者的标准治疗选项之一。
莫博赛替尼的成功上市也展示了中国在加速引进和审批创新药物方面的决心和能力，这对于提高中国患者的治疗水平和生活质量具有重要意义。
结语
莫博赛替尼的上市是对非小细胞肺癌治疗领域的一次重大贡献，特别是对于那些携带EGFR 20号外显子插入突变的患者。它的出现为这些患者提供了新的治疗希望，并可能改变他们的治疗路径。随着时间的推移，我们期待看到莫博赛替尼在临床应用中的更多成果。
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