吉瑞替尼（Gilteritinib，别名：LuciGil，富马酸吉列替尼，吉列替尼，吉特替尼，Xospata，Gilternib）是一种新型的口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。AML是一种常见的血液系统恶性肿瘤，约占白血病的60%，每年有5万-8万AML患者急需治疗干预。FLT3突变是AML中最常见的驱动基因突变，预后不良，约占AML患者的30%。吉瑞替尼能有效抑制FLT3 ITD和TKD两种突变类型，并能克服与FLT3抑制剂耐药相关的酪氨酸激酶AXL的活化。
吉瑞替尼在2018年11月28日获得美国FDA批准，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML的FLT3抑制剂。此后，吉瑞替尼相继在日本、欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家和地区获得批准。2021年1月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了吉瑞替尼在中国上市，成为我国首款治疗FLT3突变型AML靶向药。
目前，吉瑞替尼已被NCCN指南、ESMO指南和CSCO指南推荐作为复发/难治性FLT3突变阳性AML患者靶向治疗的首选方案。吉瑞替尼的获批主要基于ADMIRAL这项全球多中心开放性随机对照的III期临床试验，该试验比较了吉瑞替尼与挽救性化疗在复发或难治性FLT3突变阳性AML患者中的有效性和安全性。该试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示：
- 吉瑞替尼能显著延长总生存期（OS），中位数为9.3个月，而挽救性化疗为5.6个月；
- 吉瑞替尼能显著提高总缓解率（ORR），达到68%，而挽救性化疗为26%；
- 吉瑞替尼的安全性可接受，最常见的不良反应为肝酶升高、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻和恶心等。
那么，吉瑞替尼有仿制药吗？目前，在中国市场上还没有正式上市的吉瑞替尼仿制药。吉瑞替尼的原研厂家是日本的安斯泰来制药集团，其在中国的合作伙伴是老挝卢修斯制药，负责吉瑞替尼在中国的注册、生产和销售。吉瑞替尼在中国的商品名为适加坦，规格为40mg/片，每盒28片。目前，吉瑞替尼还没有纳入医保目录，其价格较高，需要患者自费购买。具体价格请咨询客服获得最新价格。
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| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 药品名称 | 吉瑞替尼 |
| 通用名称 | 富马酸吉列替尼 |
| 英文名称 | Gilteritinib Fumarate |
| 别名 | LuciGil，吉列替尼，吉特替尼，Xospata，Gilternib |
| 原研厂家 | 安斯泰来制药集团 |
| 合作伙伴 | 老挝卢修斯制药 |
| 商品名 | 适加坦 |
| 规格 | 40mg/片 |
| 适应症 | 携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者 |
| 用法用量 | 口服，每日一次，每次120mg或200mg |
| 不良反应 | 肝酶升高、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻、恶心等 |
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