基本信息
| 登记号 | CTR20160073 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2016-02-23 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160073 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20150735;CTR20150736;CTR20150531;CTR20130324; | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000181 | ||
| 适应症 | 晚期胃癌、胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-05-II | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 3 二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者； 4 年龄18岁或以上；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 5 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： （1） 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2） 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者； 3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 4 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗； 5 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 6 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。 7 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 8 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者， 10 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 11 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者； 12 6个月内发生过动/静脉血栓事件， 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 15 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 16 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊/安慰剂，每日1次，每次1粒（12/0mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊的空白胶囊 用法用量:空白辅料胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊/安慰剂，每日1次，每次1粒（12/0mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 患者死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 患者疾病进展或者死亡 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 项目结束时 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 项目结束时 有效性指标 4 生活质量评分 每个周期末 有效性指标+安全性指标 5 生物标志物的评估 项目结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 11 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 14 | 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 17 | 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 18 | 南通大学附属肿瘤医院 | 姚卫东 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 19 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 23 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 24 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 25 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 26 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 27 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 28 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 30 | 中南大学湘雅一医院 | 钟美佐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 31 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 32 | 南华大学附属第一医院 | 戴文香 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 33 | 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 34 | 重庆大坪医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 35 | 云南省肿瘤医院 | 董坚 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 36 | 兰州军区总医院 | 张百红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 378 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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