基本信息
| 登记号 | CTR20160008 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏其果 | 首次公示信息日期 | 2016-01-08 |
| 申请人名称 | 重庆科瑞制药(集团)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160008 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150452; | ||
| 药物名称 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案 | ||
| 试验方案编号 | TJSS-20150527-006 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg 4 健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV和HIV等各项生化指标检查均无异常 5 自愿受试并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者 8 精神或躯体上的残疾患者 9 药物滥用者和嗜烟酗酒者 10 服药前36小时内饮酒者 11 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 12 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 13 试验前3个月内参加过其他临床试验者 14 试验前2星期内服用过其他药物者 15 不能耐受静脉穿刺采血者 16 根据研究者的判断，不适合参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？ 于给药前（0h）及给药后5min、10min、15min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12h、24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 试验当日服药前及服药后3、12、24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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