基本信息
| 登记号 | CTR20211136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程宇啸 | 首次公示信息日期 | 2021-06-01 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布地格福吸入气雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2000268/JXHL2000267 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS） | ||
| 试验通俗题目 | 评估三联药物对哮喘未控制成人和青少年的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | D5982C00008 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估BGF MDI与BFF MDI或信必可pMDI相比对哮喘未充分控制受试者肺功能、PRO和症状的影响及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF时，受试者年龄必须为12至80岁（含12岁和80岁）。 2 在访视1时，受试者需要有经医师诊断的≥1年的哮喘书面病史。 3 受试者在访视1前至少4周规律每日使用ICS/LABA给药方案（包括稳定剂量的ICS）。 4 在访视1之前的12个月内至少发生过一次有书面记录的需下述治疗的哮喘急性发作：至少连续3天使用全身性激素（口服或IV给药）及任何这些药物的联合治疗以及相关的就诊、住院治疗或因哮喘的ER就诊（使用激素3天内） 5 访视1、3和5时ACQ-7总分≥1.5（随机化前）。 6 在访视1、2、3、4和5（随机化前）时，使用支气管扩张剂前的FEV1<预测正常值的80%（针对≥18岁的受试者）或在访视1、2、3、4和5（随机化前）时使用支气管扩张剂前的FEV1<预测正常值的90%（针对12至<18岁的受试者）。 7 访视2或访视3对沙丁胺醇的可逆性，在沙丁胺醇雾化后的FEV1增幅≥12%且增加值≥200 mL（针对≥18岁的受试者）或沙丁胺醇雾化后FEV1增幅≥12%（针对12至<18岁的受试者）。 8 根据研究方案的要求，愿意并能够根据研究者的意见调整当前的哮喘治疗。 9 证明可接受的MDI/pMDI给药技术。 10 体重指数<40 kg/m2。 11 在筛选期间，电子日记14天依从性≥70%（定义为在随机化前的14天内的任何10个早晨和任何10个晚上均填写每日电子日志，并且对在任何10个早晨和10个晚上中吸入2喷BFF MDI导入期药物的回答为“是”）。 12 随机分组前4周内无呼吸道感染，或未使用全身性糖皮质激素和/或额外ICS治疗哮喘急性发作。 | ||
| 排除标准 | 1 危及生命的哮喘，定义为存在需要插管的高碳酸血症、呼吸停止、血氧不足性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作的重大哮喘发作史。 2 在访视1前4周内完成对呼吸道感染或哮喘急性发作的全身性激素治疗。 3 研究者认为适合使用生物制剂治疗哮喘的受试者。 4 访视1前2个月内因哮喘而住院。 5 既往或当前存在具有临床意义的疾病，包括但不限于：心血管，肝，肾，血液，神经，内分泌，胃肠或肺（例如活动性结核病，支气管扩张，肺嗜酸性粒细胞综合征和COPD）。严重是指研究者认为可使受试者参与研究时存在安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病/状况加重时可影响疗效或安全性分析的任何疾病。 6 访视1前12个月内已知有药物滥用或酗酒史。 7 访视1前3个月内，研究者认为窄角型青光眼未得到充分治疗和/或出现可能相关的视力变化。注：允许使用所有批准用于控制眼压的药物，包括局部给药的非选择性β-受体阻滞剂。 8 研究者认为存在具有临床意义的症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留。 注：在访视1之前的6个月内进行经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。 9 在访视1之前至少5年存在未完全缓解的不可切除的癌症。 注：患有鳞状细胞和基底细胞皮肤癌的患者无需排除在外。 10 在访视1前4周内口服和静脉注射激素（任何剂量）。在研究期间禁止因任何原因使用全身性激素，但对重度哮喘急性发作给予急性治疗除外。 11 在访视1前12个月内因任何原因使用长效激素治疗。 12 在访视1之前的12个月内，使用LAMA（单药或作为吸入联合治疗的一部分）进行维持治疗。 13 在访视1前3个月内使用口服β2- 激动剂治疗。 14 在访视1前3个月或5个半衰期（以较长时间为准）内使用任何市售（例如omalizumab，mepolizumab，benralizumab，reslizumab）或试验性生物制剂，研究期间也不得使用这些制剂。 15 通过雾化器或家庭雾化器定期接受哮喘药物给药。 注：除访视1前4周内之外，可以在哮喘急性发作时使用雾化器进行急救治疗。 16 在访视1前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，在研究期间也不得使用这些药物。 注：根据研究者的判断，可以局部使用免疫抑制药物。 17 在筛选和治疗期间会使用方案中规定的禁用药物。 18 在访视1前4周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停用。 19 在过去30天或5个半衰期（以较长者为准）内参与另一项使用试验用药品开展的临床研究。在研究期间禁止使用本研究方案中未列出的任何其他试验用药品。 20 已知受试者可对β2-激动剂、激素、抗胆碱能药或MDI或pMDI中的任何组分发生超敏反应。 21 在访视5之前使用慢性肾病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式（针对18至80岁的受试者）重复计算或在访视5之前使用Schwartz公式（针对12至<18岁受试者）重复计算的肾小球滤过率估值≤30 mL/min/1.73 m2。 22 研究者认为，体格检查、临床生化、血液学、尿分析、生命体征或心电图中的任何临床相关异常结果都可能会使受试者因参与研究而存在风险。 23 当前吸烟者，之前有>10包-年吸烟史的已戒烟者，或在访视1前6个月内戒烟的患者（包括所有形式的烟草，电子香烟或其他类型的电子烟和大麻）。 24 计划在研究期间住院。 25 研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。 26 仅适用于女性-根据研究者的判断，目前处于妊娠期（经高敏感性妊娠试验阳性确认）、哺乳期或计划在研究期间妊娠或不同意使用可接受的避孕措施。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地格福吸入气雾剂 英文通用名:Budesonide, Glycopyrronium and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:160/14.4/4.8 μg/喷 用法用量:吸入2喷，BID 用药时程:24周至52周 2 中文通用名:布地格福吸入气雾剂 英文通用名:Budesonide, Glycopyrronium and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称:倍择瑞 剂型:气雾剂 规格:160/7.2/4.8 μg/喷 用法用量:吸入2喷，BID 用药时程:24周至52周 3 中文通用名:BFF MDI 英文通用名:Budesonide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:160/4.8 μg/喷 用法用量:吸入2喷，BID 用药时程:24周至52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:信必可pMDI 英文通用名:Symbicort pMDI 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:160/4.5 μg/喷 用法用量:吸入2喷，BID 用药时程:24至52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周内早晨给药前FEV1谷值较基线的变化 给药后24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周内FEV1 AUC0-3相对基线变化 给药后24周 有效性指标 2 第24周或24周内ACQ-7缓解者百分比（下降≥0.5表示缓解） 给药后24周 有效性指标 3 第24周或24周内ACQ-5缓解者百分比（下降≥0.5表示缓解） 给药后24周 有效性指标 4 第24周或24周内适用于12岁及以上患者的哮喘生活质量问卷（AQLQ+12）缓解者百分比（增加≥0.5表示缓解） 给药后24周 有效性指标 5 第24周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）缓解者百分比（下降≥4.0个单位表示缓解） 给药后24周 有效性指标 6 第1天5分钟时FEV1的绝对变化 给药后24周 有效性指标 7 治疗期间重度哮喘急性发作率 给药后24至52周 有效性指标+安全性指标 8 整个24周期间FEV1 AUC0-3相对基线变化 给药后24周 有效性指标 9 整个24周期间早晨给药前FEV1谷值相对基线的变化 给药后24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈如冲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄华琼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第二医院 | 王导新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 北京大学人民医院 | 高占成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 上海市第六人民医院 | 杨丹榕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 浙江省新华医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郭雪君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘辉国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 23 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 张敬浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 冯俊涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 暨南大学附属第一医院 | 刘升明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 32 | 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 33 | 川北医学院附属医院 | 蒋 莉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 34 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 35 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈如冲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 湖南省人民医院 | 张卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 40 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 41 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 卢献灵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 42 | 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 43 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 张磊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 45 | 中南大学湘雅二医院 | 蔡珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 46 | 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 47 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 余宗阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 48 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 49 | 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 50 | 徐州矿务集团总医院 | 赵杰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 51 | 广东医科大学附属医院 | 陈敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 52 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 汤葳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 53 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 郑小河 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 54 | 台州市第一人民医院 | 王斌梁 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 55 | 北京大学深圳医院 | 宋卫东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 56 | 深圳市第二人民医院 | 邓海燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 57 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 58 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 59 | 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 60 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 61 | 洛阳市中心医院 | 郑有光 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 62 | 海口市人民医院 | 欧宗兴 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 63 | 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 64 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 65 | 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 66 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 67 | 诸暨市人民医院 | 陈培锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 68 | 同济大学附属同济医院 | 邱忠民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 69 | 安徽医科大学第四附属医院 | 赵磊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 70 | 安徽医科大学第一附属医院 | 刘荣玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 71 | 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 72 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 73 | 合肥市第一人民医院 | 丁震 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 74 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 75 | 绍兴市人民医院 | 沈巨信 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 76 | 青岛市市立医院 | 唐华平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 77 | 东莞东华医院 | 张丽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 78 | 上饶市人民医院 | 孟庆伟 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 79 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 80 | 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 81 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 82 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 83 | Barzilai Medical Center | Amir Bar-Shai | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| 84 | Shaare Zedek Medical Center | Gabriel Izbicki | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 85 | Hadassah Medical Center | Neville Berkman | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 86 | University of Cape Town | Richard van Zyl Smit | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 87 | Gatesville Medical Centre | Ismail Abdullah | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 88 | Johns Hopkins University | Robert Wise | 美国 | Baltimore | Maryland |
| 89 | Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley | Alan Goldsobel | 美国 | San Jose | California |
| 90 | Delaware Medical Care Associates LLC | Hummayun Ismail | 美国 | Newark | Delaware |
| 91 | Monroe Biomedical Research | David Smith | 美国 | Monroe | North California |
| 92 | Centex Studies, Inc | Joel Solis | 美国 | Houston | Texas |
| 93 | Treasure Valley Medical Research LLC | Neetu Talreja | 美国 | Boise | Idaho |
| 94 | Kern Allergy and Medical Research, Inc | Tonny Tanus | 美国 | Bakersfield | California |
| 95 | IPS Research Company | Louise Thurman | 美国 | Oklahoma | Oklahoma |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-17 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 960 ； 国际: 2800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； 国际: 289 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-16； 国际：2021-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-17； 国际：2021-03-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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