基本信息
| 登记号 | CTR20223115 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金祖翔 | 首次公示信息日期 | 2022-12-05 |
| 申请人名称 | 山东盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223115 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-1780片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病 | ||
| 试验专业题目 | 健康男性受试者单剂量递增和多剂量递增口服HRS 1780片的安全性、耐受性，药代动力学和药效学及食物对HRS-1780药代动力学影响的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-1780片在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | HRS-1780-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-02-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金祖翔 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zuxiang.jin@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HRS-1780单剂量递增和多剂量递增给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性； 次要目的： 1. 评价HRS-1780单剂量和多剂量给药的药代动力学特征； 2. 评估食物对HRS-1780药代动力学特征的影响； 3. 初步评价HRS-1780的药效学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 45岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），健康男性。 2 体重≥50 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18-28范围内（含边界值）； 3 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案和对饮食等要求 4 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施并保证不捐献精子 | ||
| 排除标准 | 1 有高血压病史者。 2 筛选前患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者 3 既往有临床胃排空异常，严重慢性胃肠道疾病病史 4 筛选前发现显示有临床意义的疾病 5 在筛选前合并使用利尿药 6 在筛选前2周内使用过药物 7 存在任何异常且研究者判断有临床意义的实验室检查或体格检查 8 12导联心电图异常且有临床意义 9 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性 10 患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏） 11 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准） 12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精；或给药前48 h服用过含酒精的制品者；或基线期酒精呼气测试阳性者 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品 14 筛选前3天内饮用/食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐 15 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性 16 筛选前1个月内献血≥200 mL；或筛选前3个月内献血≥400 mL；或2周内成分献血（血浆或血小板）或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者 17 不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-1780片 英文通用名:HRS-1780 table 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，5mg，QD 用药时程:单次用药 2 中文通用名:HRS-1780片 英文通用名:HRS-1780 table 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，10mg，QD； 口服，20mg，QD； 口服，40mg，QD； 口服，60mg，QD； 口服，80mg，QD； 用药时程:单次用药或用药共7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-1780 片安慰剂 英文通用名:HRS-1780 tablets of placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟2.5mg 用法用量:口服，5mg，QD 用药时程:单次用药 2 中文通用名:HRS-1780 片安慰剂 英文通用名:HRS-1780 tablets of placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟10mg 用法用量:口服，10mg，QD； 口服，20mg，QD； 口服，40mg，QD； 口服，60mg，QD； 口服，80mg，QD； 用药时程:单次用药或用药共7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 试验开始的3个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Ae、fe、AUC0-tau等。 试验开始的3个月内 有效性指标 2 PD指标：心率，血压，血浆肾素活性，血浆醛固酮，血浆血管紧张素II，血浆去甲肾上腺素，24 h尿体积，尿电解质（钠离子，钾离子），尿肌酐 试验开始的3个月内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗柱 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423237 | luozhu720@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610044 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-07 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-11 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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