基本信息
| 登记号 | CTR20202376 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄原原 | 首次公示信息日期 | 2020-11-23 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202376 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202057 | ||
| 药物名称 | 注射用HR17020 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞 | ||
| 试验专业题目 | 注射用 HR17020 健康受试者多次给药药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HR17020健康受试者多次给药药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-APSB-PK-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-12-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1） 比较健康人单次和多次皮下注射注射用HR17020 2.5 mg和3.75 mg达稳态后药代动力学特征的差异，评价阿哌沙班体内蓄积效应大小；次要目的：2） 评价注射用HR17020 2.5 mg和3.75 mg连续多次给药在健康人体的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）； 4 首次服用研究药物前30天内使用过任何P-gp和CYP3A4强抑制或强诱导的药物（如：强抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、奈法唑酮、利托那韦等；强诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、依法韦仑、奈韦拉平、吡格列酮、曲格列酮、地塞米松等）者； 5 首次服用研究药物前1个月内使用过任何抗凝药物（如肝素、华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）； 6 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 7 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 筛选前3个月内献血或失血量大于200 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 12 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、大便常规+隐血、12导联心电图、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 生命体征经研究医生判定异常有临床意义者（参考范围为收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg；脉搏：50-100 bpm；体温（耳温）：35.9-37.6℃，新冠期间：35.9-37.3℃，均含边界值）； 14 首次服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚、西柚、巧克力、咖啡、浓茶）或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 15 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； 16 传染病四项（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者； 17 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者； 18 酒精呼气检查阳性者； 19 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 不能耐受皮下注射，静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR17020 英文通用名:HR17020 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.5 mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:按方案多次使用 2 中文通用名:注射用HR17020 英文通用名:HR17020 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:按方案多次使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：单次给药PK参数包括：Cmax， AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等。 单次给药0h至给药后72h进行血样采集。 有效性指标 2 指标：多次给药主要药代动力学参数有：Cmax，ss，Cmin，ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Tmax,ss，t1/2z,ss等等。 多次给药第3、4、5次给药前谷浓度血样采集，多次给药第6次给药至给药后72 h进行血样采集。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 从筛选到末次随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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