基本信息
| 登记号 | CTR20202283 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈三佑 | 首次公示信息日期 | 2020-11-18 |
| 申请人名称 | Patheon Pharmaceuticals Inc./ 深圳翰宇药业股份有限公司/ VeroScience, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202283 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸溴隐亭片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于成人2型糖尿病患者采用饮食及运动来改善血糖控制时的辅助治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）在健康人体中单、多次给药的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）的PK研究 | ||
| 试验方案编号 | XYT-202006-PK | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈三佑 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦一期1702 | 联系人邮编 | 518000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：VeroScience公司研制的甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特征，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的 :观察健康受试者单次及多次口服甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在18~45周岁（包括边界值）的男性或女性； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~27.0 kg·m-2之间（BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）），包括边界值； 3 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书； 4 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心脑血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、体位性低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 首次服药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 4 有低血压和/或体位性低血压史者，筛选时或给药前血压低于100/60mm Hg者； 5 有糖尿病或低血糖史者； 6 首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、灰黄霉素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类酮康唑、氯霉素、氯丙嗪等吩噻嗪类、别嘌醇、异烟肼）者； 7 首次服药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素、中草药； 8 首次服药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者； 9 首次服药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者； 10 研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测结果呈阳性者； 11 首次服药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 12 首次服药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 13 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 14 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 15 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖和凝血等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 17 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 18 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 19 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 英文通用名:Bromocriptine mesylate Tablets 商品名称:CYCLOSET 剂型:片剂 规格:0.8mg，21片/瓶，200片/瓶，600片/瓶 用法用量:预试验：单剂量给药,0.8 mg/片。正式试验：1.三个剂量组单次给药0.8 mg、1.6 mg和3.2mg。 2.多次给药，连续5天在早餐时服用甲磺酸溴隐亭片0.8mg/片,2片。 用药时程:单次给药，1天为一个给药周期，给药1个周期；多次给药，1天为一个给药周期，给药5个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子R等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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