基本信息
| 登记号 | CTR20230251 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟强 | 首次公示信息日期 | 2023-01-31 |
| 申请人名称 | 南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230251 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210773,CTR20212891,CTR20221184 | ||
| 药物名称 | [14C]HR1405-01注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | [14C]HR1405-01在中国成年男性健康受试者体内物质平衡研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]HR1405-01在中国成年男性健康受试者体内物质平衡研究 | ||
| 试验方案编号 | HR1405-01-WZPH | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟强 | 联系人座机 | 025-52715217 | 联系人手机号 | 13675109136 |
| 联系人Email | hairong_cwq@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 3. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径和消除途径； 次要研究目的： 4. 定量分析血浆中HR1405-01及其代谢物（如适用）的浓度，获得药代动力学参数； 5. 观察男性健康受试者单剂量静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性 2 年龄：18~45周岁（包括边界值） 3 自愿签署知情同意书 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 | ||
| 排除标准 | 1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者 2 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品 3 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者 4 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况 5 过敏体质；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者 6 习惯性便秘或腹泻 7 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 8 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者 9 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者 10 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HR1405-01注射液 英文通用名:[14C]HR1405-01 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.220mg/50μCi/1mL 用法用量:静脉滴注，含放射性约为50μCi（相当于0.220mg） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HR1405-01注射液 英文通用名:HR1405-01 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：20mg 用法用量:静脉滴注40mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆和尿液样品总放射性量，药动学参数，回收率，排泄途径 给药后240小时或以上 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图 给药后240小时或以上 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区平海路899号 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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