基本信息
| 登记号 | CTR20230264 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭逸云 | 首次公示信息日期 | 2023-02-01 |
| 申请人名称 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230264 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2022LP01329-1 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2023-01-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭逸云 | 联系人座机 | 0755-26988552 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | pengyiyun@biokangtai.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-光明区马田街道薯田埔路18号 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。次要目的：初步评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合本次临床试验观察年龄（3岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者； 2 受试者和/或受试者法定监护人或被委托人自愿参加研究，并签署知情同意书（8~17岁受试者还需签署知情告知书）； 3 受试者和/或受试者法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求完成随访计划； 4 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗和腺病毒载体疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史*； 5 入组当天腋下体温≤37.0℃*。 | ||
| 排除标准 | 1 流感患者或1个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）； 2 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗； 3 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史； 4 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 5 过去3天内患急性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）或使用解热镇痛抗过敏药物者； 6 已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷，包括接种前3个月内接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染、免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等； 7 7) 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合症、严重糖尿病及并发症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，适用于18岁及以上）； 8 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病等； 9 接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗，使用过狂犬病免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白可以接受； 10 有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 11 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 12 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史； 13 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14 目前正在参加其他药物临床试验或计划在试验期间参加其他药物临床试验； 15 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性或6个月内有怀孕计划的女性； 16 方案规定的实验室检测指标异常者（经研究者判断异常无临床意义的除外）； 17 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒珠血凝素应为15μg 用法用量:0.5ml 用药时程:接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后0~28天内不良事件的发生率； 接种疫苗后0~28天内 安全性指标 2 接种疫苗后0~7天内征集性不良事件的发生率。 接种疫苗后0~7天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后第4天实验室检测指标异常（有临床意义）发生率； 接种疫苗后第4天 安全性指标 2 接种疫苗后6个月内所有严重不良事件（SAE）的发生率； 接种疫苗后6个月内 安全性指标 3 接种疫苗后28天流感病毒任一血清型HI抗体阳转率、保护率、几何平均滴度（GMT）及GMT增长倍数。 接种疫苗后28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张吉凯 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13502417061 | gdswyw_sps@cdcp.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-番禺区大石街群贤路160号 | ||
| 邮编 | 511430 | 单位名称 | 广东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 阳春市疾病预防控制中心 | 余业斌 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-01-06 |
| 2 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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