基本信息
| 登记号 | CTR20130139 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘蕴秀 | 首次公示信息日期 | 2013-08-08 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130139 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YD-Ⅰ-201301-FBST | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘蕴秀 | 联系人座机 | 13911684833 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lyunxiu@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼21层 | 联系人邮编 | 100124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内。 2 身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）。 3 HIV 检查结果阴性。 4 HBsAg 检查结果阴性. 5 女性妊娠试验阴性。 6 临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)。 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 8 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。 | ||
| 排除标准 | 1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。 2 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。 3 在服药前 24 小时内饮酒者。 4 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物。 5 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者。 6 试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。 7 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。 8 肝、肾功能不全者。 9 有晕针史者。 10 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。 11 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。 12 妊娠及哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次40mg；用药时程：单次给药；低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次80mg；用药时程：单次给药；中剂量组。 3 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次120mg；用药时程：单次给药；高剂量组。 4 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计7天；低剂量组。 5 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计7天；高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价 单次给药后24h 企业选择不公示 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价 连续给药第7天后24h 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 给药前及给药 24h 后 企业选择不公示 2 多次给药症状与体征观察 给药前及给药结束后 24h 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究 | 2013-05-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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