基本信息
| 登记号 | CTR20233135 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | Inventiva S.A./ 正大天晴药业集团股份有限公司/ Delpharm Reims/ Fisher Clinical Services U.K. Limited; Fisher Clinical Services GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233135 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20232876 | ||
| 药物名称 | Lanifibranor片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和安全性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价Lanifibranor单次和多次给药的药代动力学特征和安全性 | ||
| 试验方案编号 | LNLN-I-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | 13382796875 |
| 联系人Email | daijun@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征（PK）。 次要目的 评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次、多次给药后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）时年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数(BMI)在18–28 kg/m2（包括两端界值）； 3 根据研究前病史、体格检查、12导联ECG、生命体征、实验室检查等，经研究者判定为正常或异常无临床意义 者； 4 筛选和基线（D-1）时的临床实验室检查值在正常范围内，或研究者和/或申办方认为检查值异常但无临床意义； 5 丙氨酸氨基转移酶≤ 1.1×正常上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶≤1.2×ULN；肾功能正常，筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）> 60 mL/min/1.73 m2。 6 对本研究已充分了解，自愿参加试验，遵守研究要求，并能提供书面知情同意书； 7 无生育能力的女性受试者必须为： ？绝经后：定义为筛选前> 12个月且无其他原因（例如，埋植避孕药、药物副作用）的自发性闭经，筛选时血清促卵泡激素（FSH）> 40 IU/L。接受激素替代疗法（HRT）的女性必须在筛选前至少2周停止HRT，以准确检测FSH（确切间隔时间取决于HRT的类型和剂量，应由主要研究者确定）。或者 ？筛选前永久不育（至少2个月前行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术；或至少6个月前行双侧输卵管结扎或阻塞）。 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物给药后30天内使用2种高效的避孕方法，其中一种必须为屏障避孕法，具体如下： ？口服、注射或植入激素避孕药（给药前使用稳定剂量的相同产品至少3个月）。 ？激素或非激素宫内节育器。 ？屏障避孕法（避孕套或宫颈帽加杀精剂）。 ？男性受试者在筛选前至少90天行绝育手术，且有输精管结扎术后射出精液中不含精子的相关记录（仅参与研究的女性伴侣）。 ？禁欲（与受试者首选和通常的生活方式一致）。不接受周期性禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）。 女性受试者在筛选和基线（第-1天）时的血清妊娠试验结果须为阴性。 8 男性受试者及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和研究药物给药后90天内使用2种高效的避孕方法（定义见前文），其中一种必须为屏障避孕法。 ？如果在签署ICF时禁欲的男性受试者变得性活跃，必须同意使用上文定义的避孕措施。 ？从入组至研究药物给药后120天，男性受试者不得捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前有呼吸、循环、内分泌、泌尿、消化、免疫、生殖、血液、神经系统或精神系统等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史，如： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术； ？ 既往合并美尼尔综合征、偏头痛等疾病史； ？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史； ？筛选前3个月内存在任何急性或慢性肝病病史，脂肪肝除外； ？ 筛选时或基线（第-1天）时有显著感染的受试者，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的检测结果呈阳性的受试者。 ？或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验（既往病史已痊愈的除外）。 2 乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。 3 筛选前6个月内，存在以下情形的受试者： ？体重不稳定者。 ？存在月经或排卵不规律的女性受试者，包括但不限于多囊卵巢综合征、存在异常排卵的围绝经期女性。 ？存在骨质疏松或骨折病史。 ？存在任何部位的外周水肿病史。 ？存在胆囊疾病病史，包括但不限于胆石症、胆囊炎等。 ？发生过低血糖事件，或高度怀疑为低血糖的事件。 4 当前有组织异型增生或过去5年内有恶性肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病），成功治愈的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。 5 妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间或研究药物给药后30天内妊娠的女性。 6 在研究药物给药前3个月接受了其它试验药物或器械研究治疗；或在筛选时，距离接受其它试验药物或器械研究治疗的时间不足5个半衰期（以时间较长者为准）。 7 已知对lanifibranor或任何辅料有超敏反应或不耐受，及过敏体质者。 8 在研究药物给药前6个月内的任何时间，每周摄入超过28个单位的乙醇（1个单位的乙醇相当于8盎司啤酒、 4盎司葡萄酒或1盎司烈酒或男性每天超过4标准杯，女性每天超过2标准杯。一标准杯含有10 g酒精，相当于1杯普通啤酒、一小杯[100 mL]葡萄酒或1.5盎司烈酒）或有酗酒史。 9 筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 在研究药物给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用处方药（不包括口服和其他避孕药[例如，长效制剂、经皮、宫内节育器]），包括非甾体抗炎药、硫糖铝、已知降低代谢或增加生物利用度的药物、中药制剂、褪黑素或其他保健营养品，或研究药物给药前7天内使用过非处方药物、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。 11 在研究药物给药前72小时内使用含酒精、咖啡因或黄嘌呤的产品、酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁。 12 进入临床研究中心（CRU）前96小时（4天）至整个研究期间进行剧烈活动（如运动）。 13 入住CRU前90天内献血超过500 mL或大量失血。 14 有静脉通路不良或出血性疾病病史或迹象。 15 有吸毒、药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 16 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Lanifibranor片 英文通用名:Lanifibranor tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:A部分单次给药，第1组800mg/次，第2组1200mg/次；B部分为多次给药研究，一天一次，第1组连续七天给药800mg/次，第2组连续七天给药1200mg/次 用药时程:A部分：单次给药；B部分：一天一次，连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间、达峰浓度、血药浓度- 时间曲线下面积、表观分布容积、 血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积）、蓄积比、波动度等 每次给药前60min内，至末次给药后168h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（ AE）、特别关注不良事件（ AESI） 和严重不良事件（ SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、 12-导联心电图； 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 内科学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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