基本信息
| 登记号 | CTR20233207 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红莲 | 首次公示信息日期 | 2023-10-16 |
| 申请人名称 | 石家庄四药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233207 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 水溶性黄体酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品为含有活性物质黄体酮。黄体酮是一种天然的女性性激素。该药作用于子宫内膜，有助于怀孕和维持怀孕。本品用于在辅助生殖技术（ART）方案中接受治疗时需要额外黄体酮，且不能使用或耐受阴道制剂的女性。 | ||
| 试验专业题目 | 水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | H-SRHTT-J-B-2023-SJZSY-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张红莲 | 联系人座机 | 0311-67160839 | 联系人手机号 | 13400117172 |
| 联系人Email | zhanghl@sjzsiyao.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区漓江道333号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄40~65周岁（包括界限值），无生育计划的自然绝经后女性（即距离末次月经≥12个月）； 3 女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血检查等）、12-导联心电图检查和规定的各项检查结果显示正常或异常无临床意义者且研究者判断受试者的健康和精神状态良好； 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究。 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对黄体酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）； 4 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 5 既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者（问诊）； 6 有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道或子宫出血；血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史；癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全）者（问诊）； 7 筛选前3个月内有急性盆腔炎或阴道炎病史者（问诊）； 8 有糖尿病或筛选期发现的血糖异常经研究者判断有临床意义者（问诊、检查）； 9 试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者（问诊、检查）； 10 有乳腺结节3级（不含3级）以上者（检查）； 11 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）； 12 在首次使用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）； 13 试验前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 15 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 16 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 17 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 18 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）； 19 传染病四项（包括：乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）； 20 试验用药品给药部位存在影响药物注射的异常皮损，或影响研究者观察或评判的异常皮损，如皮炎、皮疹、纹身、瘢痕等；不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊，检查）； 21 乳糖不耐受者（问诊）； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 23 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水溶性黄体酮注射液 英文通用名:Progesterone Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.112ml:25mg 用法用量:皮下注射，每周期一次，每次1.112ml:25mg 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水溶性黄体酮注射液 英文通用名:Progesterone Injection 商品名称:Prolutex 剂型:注射剂 规格:1.112ml:25mg 用法用量:皮下注射，每周期一次，每次1.112ml:25mg 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、实验室检查（血常规检查、血生化检查、尿常规检查）、心电图、体格检查、 生命体征。 给药后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张天栋 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 邮政地址 | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | ||
| 邮编 | 453000 | 单位名称 | 新乡市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
| 2 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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