基本信息
| 登记号 | CTR20192096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董奇文 | 首次公示信息日期 | 2020-10-09 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | D3614C00001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 董奇文 | 联系人座机 | 021-61308402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiwen.dong@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号，阿斯利康 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 三阴性疾病，基于为明确诊断而采集的最新肿瘤样本确定 2 转移性或局部晚期疾病；局部晚期疾病不能接受根治性切除手术（经研究治疗潜在降低分期后，认为适合手术或消融术治疗的患者不合格） 3 ECOG/WHO体能状态评分为0-1分 4 根据RECIST 1.1评估的可测量病灶，和/或在无上述可测量疾病的情况下，存在可通过CT或MRI进行评估的溶解或混合性骨病灶 5 原发性或复发性癌症中获得的FFPE肿瘤样本 | ||
| 排除标准 | 1 在12个月内（从化疗结束至纳入本项研究）在（新）辅助治疗背景中接受化疗 2 既往针对不可手术的局部晚期或转移性疾病的任何全身治疗 3 既往接受过以下任一治疗： -AKT、PI3K和/或mTOR抑制剂 -本研究中的Capivasertib（即，因既往参加本研究而给予任何剂量的Capivasertib） -在研究治疗首次给药前3周内，接受过任何免疫治疗、免疫抑制药物（皮质类固醇除外）或抗癌药物治疗。根据申办方的许可，半衰期较长的药物（如生物制品）可能需要更长的洗脱期 -在研究治疗首次给药前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂给药（圣约翰草为3周），或在研究治疗首次给药前1周内，接受过具有较窄治疗窗的CYP3A4、CYP2C9和/或CYP2D6敏感底物给药。 4 在研究治疗（capivasertib/安慰剂）首次给药前4周内接受过大范围辐射野放射治疗 5 根据NCI CTCAE v5既往存在≥2级的感觉或运动多发性神经病变 6 除脱发外，在开始研究治疗时存在既往治疗所致的任何大于CTCAE 1级未消退毒性 7 筛选时符合任何以下心脏标准： - 从3次连续ECG中获得的平均静息校正QT间期（QTc）>470 msec - 任何具有临床意义的静息心电图节律、传导或形态异常（例如，完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞） - 任何可增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，例如，心力衰竭、低钾血症、潜在尖端扭转性室性心动过速、先天性长QT综合征、长QT综合征或40岁以下不明原因猝死家族史或使用任何已知可延长QT间期的合并用药 - 在过去6个月内接受过以下任何手术或出现过以下情况：冠状动脉旁路移植术、血管成形术、血管支架置入、心肌梗死、心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥ 2级充血性心力衰竭 - 未控制的低血压 – SBP <90 mmHg和/或DBP <50 mmHg - 心脏射血分数超出机构正常范围或通过超声心动图证实<50%（以较高者为准）（或如果无法进行超声心动图检查或超声心动图结果不确定，则进行多门控采集[MUGA]扫描）。 8 筛选时，根据以下任一定义，葡萄糖代谢存在临床显著异常： - 需要胰岛素治疗的I型或II型糖尿病患者 - HbA1c ≥8.0%（63.9 mmol/mol） 9 筛选时，骨髓储备或器官功能不充分 10 当前处于妊娠期（经妊娠检测阳性结果证实）或哺乳期 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Capivasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:口服，400 mg 每日两次，间歇性给药方案（在每28天治疗周期内，患者在第1、2周和第3周的第2天至第5天给药，然后停药1周）。 用药时程:间歇性给药方案直至疾病进展。因疾病进展外其他原因终止紫杉醇时，建议按每周给药4天，停药3天方式给药至出现疾病进展 2 中文通用名:NA 英文通用名:Capivasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，400 mg 每日两次，间歇性给药方案（在每28天治疗周期内，患者在第1、2周和第3周的第2天至第5天给药，然后停药1周）。 用药时程:间歇性给药方案直至疾病进展。因疾病进展外其他原因终止紫杉醇时，建议按每周给药4天，停药3天方式给药至出现疾病进展 3 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:安素泰 剂型:注射浓缩液 规格:100mg/16.7ml 用法用量:静脉输注；在每个28天治疗周期内，患者接受剂量为80 mg/m2的紫杉醇连续3次,每周一次输注（第1、2和3周的第1天给药），然后停药1周 用药时程:治疗持续至少6个周期，除非患者出现紫杉醇治疗相关的不可耐受的毒性。如果因疾病进展以外的原因终止capivasertib治疗，则患者可根据研究者的决定继续接受紫杉醇单药治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:口服，400 mg 每日两次，间歇性给药方案（在每28天治疗周期内，患者在第1、2周和第3周的第二天至第5天给药，然后停药1周）。 用药时程:400 mg 每日两次，间歇性每周给药方案，在每28天治疗周期内，患者在第1、2周和第3周的第二天至第5天给药，然后停药1周，直至疾病进展。因疾病进展外其他原因终止紫杉醇时，建议按每周给药4天，停药3天方式给药至出现疾病进展 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，400 mg 每日两次，间歇性给药方案（在每28天治疗周期内，患者在第1、2周和第3周的第二天至第5天给药，然后停药1周）。 用药时程:400 mg 每日两次，间歇性每周给药方案，在每28天治疗周期内，患者在第1、2周和第3周的第二天至第5天给药，然后停药1周，直至疾病进展。因疾病进展外其他原因终止紫杉醇时，建议按每周给药4天，停药3天方式给药至出现疾病进展 3 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:安素泰 剂型:注射浓缩液 规格:100mg/16.7ml 用法用量:静脉输注；在每个28天治疗周期内，患者接受剂量为80 mg/m2的紫杉醇连续3次,每周一次输注（第1、2和3周的第1天给药），然后停药1周 用药时程:治疗持续至少6个周期，除非患者出现紫杉醇治疗相关的不可耐受的毒性。如果因疾病进展以外的原因终止capivasertib治疗，则患者可根据研究者的决定继续接受紫杉醇单药治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过OS评估结果，确定capivasertib+紫杉醇vs安慰剂+紫杉醇的疗效 自随机分组日期至因任何原因导致死亡，至多约42个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过研究者对PFS2的评估，确定capivasertib+紫杉醇vs安慰剂+紫杉醇的疗效。 从随机分组至第二次疾病进展或任何原因导致死亡，至多42个月 有效性指标 2 评估capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇的疗效（客观缓解率ORR、缓解持续时间DoR和临床获益率CBR）。 至多约42个月 有效性指标 3 评价capivasertib+紫杉醇vs安慰剂+紫杉醇的安全性和耐受性。 至多约42个月 安全性指标 4 评价capivasertib的PK，包括内源性和外源性患者因素的影响。 第一个月和第二个月 有效性指标 5 评估capivasertib+紫杉醇vs安慰剂+紫杉醇对患者疾病相关症状、身体功能和HRQoL的影响。 至多约42个月 有效性指标 6 探索疗效和安全性/耐受性变量的暴露量-效应关系 至多约42个月 有效性指标+安全性指标 7 比较capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇相关的医疗资源使用情况。 至多约42个月 有效性指标 8 评估患者报告的capivasertib+紫杉醇 vs 安慰剂+紫杉醇的治疗耐受性（用PGI-TT和PRO-CTCAE评估选定症状和总体治疗耐受性） 至多约42个月 安全性指标 9 评估自开始capivasertib+紫杉醇vs安慰剂+紫杉醇治疗以来，患者报告的癌症症状严重程度和总体健康状态变化（使用PGIS和PGIC） 至多约42个月 有效性指标 10 使用EQ-5D-5L健康状态效用指数，探究治疗和疾病状态对健康状态效用指数的影响 至多约42个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788120 | xubinghe@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王树森 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343811 | wangshs@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 武彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 佛山市第一人民医院 | 庞丹梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 22 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | Mackay Memorial Hospital | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | NA | 新北 |
| 24 | Veteran General Hospital Taipei | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | NA | 新北 |
| 25 | National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | NA | 台南 |
| 26 | E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | NA | 高雄 |
| 27 | Triple Service General Hospital | Ming-Shen Dai | 中国台湾 | NA | 新北 |
| 28 | Changhua Christian Hospital | Dar-Ren Chen | 中国台湾 | NA | 彰化 |
| 29 | Chi Mei Medical Center | Wei-Yu Chen | 中国台湾 | NA | 台南 |
| 30 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Tsu-Yi Chao | 中国台湾 | NA | 新北 |
| 31 | Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch | Chien-Ting Liu | 中国台湾 | NA | 高雄 |
| 32 | National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | NA | 新竹 |
| 33 | Chi Mei Hospital-Liou Yin | Shang-Wen Chen | 中国台湾 | NA | 台南 |
| 34 | Chung Shan Medical University Hospital | Chung-Chin Yao | 中国台湾 | NA | 台中 |
| 35 | Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | 阿根廷 | NA | Mar del Plata |
| 36 | Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Kathia Abdalla | 巴西 | NA | Sao Jose do Rio Preto |
| 37 | North York General Hospital | Joanne Yu | 加拿大 | NA | North York |
| 38 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Martina Zimovjanova | 捷克 | NA | Praha 2 |
| 39 | Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau | Jean-Sébastien Frenel | 法国 | NA | Saint Herblain |
| 40 | Artemis Hospitals | Hari Goyal | 印度 | NA | Gurgaon |
| 41 | Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | NA | Yokohama-shi |
| 42 | Centro Hemato Oncologico Privado | angel Gomez Villanueva | 墨西哥 | NA | Estado de México |
| 43 | Cardinal Santos Medical Center | Maria Luisa Tiambeng | 菲律宾 | NA | San Juan |
| 44 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu | Aleksandra Lacko | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 45 | N.N.BLOKHIN NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER OF ONCOLOGY | AndreI Mescheryakov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 46 | King Abdullah Medical City Specialist Hospital | Omima El-Emam | 沙特阿拉伯 | NA | Makkah |
| 47 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | NA | Seoul |
| 48 | Hospital Clinico Universitario San Carlos | Jose angel Garcia Saenz | 西班牙 | NA | Madrid |
| 49 | SU/Sahlgrenska Universitetsjh, Kardiologklin | Karolina Larsson | 瑞典 | NA | Goteborg |
| 50 | Mersin University Oncology Hospital | Emel Sezer | 土耳其 | NA | Mersin |
| 51 | Western General Hospital | Olga Oikonomidou | 英国 | NA | Edinburgh |
| 52 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Mark Robson | 美国 | NA | New York |
| 53 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 54 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 55 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 56 | 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 57 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 58 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 59 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 60 | 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 61 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 62 | 赣南医学院第一附属医院 | 李梅芳 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 63 | 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 64 | 贵州医科大学附属医院 | 罗轲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 65 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 128 ； 国际: 812 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-06； 国际：2019-06-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-17； 国际：2019-07-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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