基本信息
| 登记号 | CTR20150145 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李述平 | 首次公示信息日期 | 2015-07-30 |
| 申请人名称 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150145 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CV2006 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70周岁（均含）的住院患者，男女不限； 2 择期在全麻下进行开腹的普外科腹部手术（包括腹腔镜需要切开皮肤，且切口长度≥10cm的）或骨科的关节手术（包括膝关节、髋关节、肩关节置换和重建手术），预期手术时间在1~4小时（均含）之间，且术后预期需要进行24小时以上吗啡镇痛的患者； 3 住院时间≥48小时； 4 能够准确描述疼痛感觉； 5 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体重≤40kg或≥90kg，或BMI≤18.5或≥35的患者； 2 对布洛芬或精氨酸过敏的患者，以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂或其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 3 高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于30×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者； 4 具有明显临床意义的贫血患者（HBG＜90g/L），具有哮喘和心力衰竭病史患者，具有精神系统异常病史患者，以及接受过器官移植手术患者； 5 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）； 6 肝、肾功能异常患者（ALT或AST大于正常值上限1.5倍；Cr大于正常值上限）； 7 手术前6小时内使用对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体类抗炎药患者； 8 手术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者； 9 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者； 10 术前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗的患者； 11 既往存在对麻醉剂药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 12 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂患者； 13 不能描述疼痛程度或不能理解试验要求的患者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 自签署知情同意书到研究结束后一周内不能采取医学认可的避孕措施的患者； 16 术前1月内参加过其他临床研究的患者； 17 研究者认为不适合参与的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:400mg和8ml:800mg；静脉输注，本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟；用药时程：于手术结束前30分钟开始首次静脉滴注，此后每6小时使用一次，最多用药到术后48小时，共给药8次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml和8ml；静脉输注，本品的使用剂量为4ml或8ml，输注时间不小于30分钟；用药时程：于手术结束前30分钟开始首次静脉滴注，此后每6小时使用一次，最多用药到术后48小时，共给药8次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24小时内吗啡的总用量 24小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 1-24小时，6-24小时，12-24小时 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 1-24小时，6-24小时，12-24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 24小时内 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 48小时 有效性指标 7 PCA按压总次数以及有效按压次数 48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩如泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军海军总医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 常德市第一人民医院 | 卢和平 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 杨天德 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 黎尚荣 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 8 | 广州医学院第二附属医院 | 黄焕森 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 秦再生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 贵阳医学院附属医院 | 尚显文 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 11 | 贵阳医学院附属医院 | 谷化剑 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 12 | 长沙市中心医院 | 陈先礼 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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