基本信息
| 登记号 | CTR20150162 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋良伟 | 首次公示信息日期 | 2015-09-21 |
| 申请人名称 | 山东罗欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150162 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西他沙星片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西他沙星片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1465-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者 2 年龄18~70周岁，性别不限 3 确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实） 4 入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者 5 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者 | ||
| 排除标准 | 1 对喹诺酮类药物既往有过敏史者 2 致病菌对试验药和/或对照药不敏感 3 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 4 呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者 5 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限） 6 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者 7 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者 8 合并有神经、精神疾患而无法合作者 9 既往有重症肌无力病史者 10 既往有QT间期延长（QTc间期≥450ms），或未纠正的低血钾，或正在使用ⅠA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物，或患有严重心脏疾病者 11 糖尿病控制不佳者 12 正在使用糖皮质激素的患者（不包括吸入性激素） 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 14 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 15 研究者认为不适宜参加该临床试验 16 入选前3个月内参加过其它临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每日1次，每次100mg（2片）；用药时程：7-14天。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，成人每日1次，每次0.5g（1片）；用药时程：7-14天。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效:治疗后临床疗效评价的治愈率 治疗结束及治疗后随访 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效；疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC值 治疗结束及治疗后随访 有效性指标 2 综合疗效；治疗后随访时综合疗效评价 治疗结束及治疗后随访 有效性指标 3 生命体征的观察检查，记录不良事件 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 2 | 中国人民解放军第三〇三医院 | 陆卫忠 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 郑州人民医院 | 王敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103467.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
