基本信息
| 登记号 | CTR20130902 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵伏梅 | 首次公示信息日期 | 2013-10-30 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130902 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双轻颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZL0700084 | ||
| 适应症 | 适用于非酒精性单纯性脂肪肝的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2011-08-17 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65岁的男性或女性 2 中医辨证为温热内蕴兼瘀者 3 西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准 4 ALT小于正常值上限2倍 5 空腹血糖<6.0mmol/L 6 近1个月未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物 7 签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 合并药物性肝损伤、甲、乙、丙、丁、戊型肝炎等 2 合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者 3 肌酐（Cr）大于正常值上限者 4 使用药物减肥者 5 酗酒者或者药瘾者 6 孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者 7 过敏体质及对多种药物、以及本药或者本药方组成成分过敏者 8 病情危重，难以对新药的有效性及安全性做出确切评价者 9 病人不愿意合作者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双轻颗粒 用法用量:开水冲服，一次一袋，每日三次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双轻颗粒模拟剂 用法用量:开水冲服，一次一袋，每日三次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝脾CT比值 24周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候评分 24周 企业选择不公示 2 体重指数 24周 企业选择不公示 3 甘油三酯 24周 企业选择不公示 4 总胆固醇 24周 企业选择不公示 5 一般体检项目（心率、呼吸、血压） 24周 企业选择不公示 6 血、尿、便常规化验 24周 企业选择不公示 7 心电图、肝肾功能 24周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 2 | 云南省中医学院第一附属医院 | 中国 | 云南省 | 昆明市 | |
| 3 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 4 | 陕西中医学院附属医院 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 | |
| 5 | 广西中医学院第一附属医院 | 中国 | 广西省 | 南宁市 | |
| 6 | 山西省中医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 8 | 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 9 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院医学伦理委员会 | 2011-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 480例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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