基本信息
| 登记号 | CTR20140157 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 文静 | 首次公示信息日期 | 2014-03-14 |
| 申请人名称 | 山东创新药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140157 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131563; | ||
| 药物名称 | 非布司他片 (40mg) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风伴高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-2013-FBST-V3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 1.非布司他片40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片300mg/日。 2.非布司他片80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片300mg/日。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄18～70周岁，男女均可，体重指数BMI≤40； 3 近2周无痛风发作； 4 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年）的诊断标准，且空腹血尿酸≥480μmol/L。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者； 3 肾功能损害，Cr≥正常值上限1.5倍； 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5 不耐受别嘌呤醇片者； 6 停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物<2周； 7 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 9 试验期间需要合并使用下列药物的：噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药；（其中血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除）； 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 11 其他慢性结缔组织病患者； 12 经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者； 13 对试验药物或扶他林、秋水仙碱片过敏者； 14 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者； 15 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 16 促甲状腺激素超过正常上限，有黄嘌呤（尿）病史； 17 研究者认为其他不适合入选本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 (40mg) 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。 试验组A 2 中文通用名:非布司他片(80mg) 用法用量:片剂；规格：80mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。 试验组B |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格：0.1g/片； 口服。用法：1片/次，3次/日。 用药时程：28周。 试验组C。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组或对照组治疗后连续3个月血清尿酸﹤360μmol/L患者达标率。 0-28周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 有效性指标 2 血清尿酸水平及自基线下降值； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 有效性指标 3 28周治疗期间痛风发作的次数 0-28周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 河北省人民医院 | 张风肖 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 南通大学附属医院 施辉 肾内科 南通大学附属医院 | 施辉 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 吕昭萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 11 | 武汉大学中南医院 | 孙家忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 13 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 14 | 煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 蚌埠医学院附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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