Tisotumab Vedotin是一种靶向药物，它可以识别并杀死表达组织因子（TF）的肿瘤细胞。TF是一种促凝血因子，也是一种肿瘤标志物，它在多种实体瘤中过度表达，包括头颈部癌。头颈部癌是指发生在口腔、咽喉、鼻咽、喉或甲状腺的恶性肿瘤，每年约有70万人被诊断出患有头颈部癌，其中约有35万人死于该病。
近日，一项国际多中心的三期临床试验（innovaTV 204）的结果显示，Tisotumab Vedotin对于经过铂类化疗失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者有显著的临床益处。该试验共纳入301名患者，随机分为两组，一组接受Tisotumab Vedotin单药治疗，另一组接受医生选择的标准治疗（包括甲氨蝶呤、卡培他滨、培美曲塞或多西他赛）。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
根据最新的数据分析，Tisotumumab Vedotin组的中位OS为12.1个月，而对照组为8.5个月，风险比为0.74，意味着Tisotumab Vedotin组的死亡风险降低了26%。此外，Tisotumab Vedotin组的中位PFS为4.7个月，而对照组为2.7个月，风险比为0.63，意味着Tisotumab Vedotin组的进展风险降低了37%。Tisotumab Vedotin组的ORR为24%，而对照组为13%，其中完全缓解率分别为6%和2%。Tisotumab Vedotin组的治疗相关不良事件（TRAEs）主要包括皮疹、外周神经病变、眼部不良事件和脱发等，大多数为轻度或中度，严重不良事件（SAEs）发生率为29%，与对照组相当。
这些结果表明，Tisotumab Vedotin作为一种新型的靶向药物，在头颈部癌治疗中具有明显的优势，为这一难治性肿瘤提供了一个新的治疗选择。目前，Tisotumab Vedotin已经获得了美国FDA和欧盟EMA的突破性治疗药物（BTD）和优先审评资格（PRIME）的认定，预计不久后将会上市。
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