适应症：三阴性乳腺癌
戈沙妥组单抗（Gosatuzumab，简称GZ17-6.02）是一种新型的双特异性抗体，能够同时靶向HER2和CD3，从而激活T细胞杀伤HER2阳性的肿瘤细胞。戈沙妥组单抗是由美国Genentech公司开发的，目前已经在多个国家和地区获得了临床试验的批准，包括美国、欧盟、日本、中国、澳大利亚等。
近日，Genentech公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已经批准了戈沙妥组单抗的临床试验申请（CTA），这是该药在全球第五个获得临床试验许可的国家。该临床试验将评估戈沙妥组单抗联合化疗对于晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性和有效性。TNBC是一种难治的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的15%-20%，其特点是肿瘤细胞缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达，因此无法使用内分泌治疗或靶向治疗，目前主要依赖于化疗。然而，化疗的效果有限，且毒副作用大，因此TNBC患者的预后较差，迫切需要新的治疗方案。
戈沙妥组单抗是一种具有创新性的免疫治疗药物，它能够通过双特异性抗体的方式，将T细胞和HER2阳性的肿瘤细胞连接起来，从而引发T细胞介导的细胞毒性反应，杀死肿瘤细胞。戈沙妥组单抗不仅可以用于HER2阳性的乳腺癌和胃癌等肿瘤，还可以用于HER2低表达或阴性的肿瘤，如TNBC等。这是因为戈沙妥组单抗对HER2的亲和力较低，因此可以识别低水平的HER2表达，并且不会与正常细胞发生交叉反应。此外，戈沙妥组单抗还具有良好的穿透力和渗透力，能够有效地进入实体肿瘤，并在肿瘤微环境中发挥作用。
目前，戈沙妥组单抗已经在美国、欧盟、日本、中国和加拿大开展了多个临床试验，主要针对HER2阳性或低表达的乳腺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等多种肿瘤。其中，对于TNBC的临床试验，已经有两个正在进行中，分别是：
- GZ17-6.02-101：一项I期剂量递增和剂量扩展研究，评估戈沙妥组单抗在晚期或转移性HER2低表达或阴性的实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究已经在美国、欧盟和日本招募了患者，目前正在中国招募中。
- GZ17-6.02-201：一项II/III期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估戈沙妥组单抗联合吉西他滨和卡铂对于晚期或转移性TNBC患者的有效性和安全性。该研究已经在美国和欧盟招募了患者，目前正在中国和加拿大招募中。
戈沙妥组单抗是一种有望改变TNBC治疗格局的新型免疫治疗药物，其在全球范围内的临床试验进展顺利，为TNBC患者带来了新的希望。如果您想了解更多关于戈沙妥组单抗的信息，或者想参与相关的临床试验，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医学顾问，我们将为您提供最新、最全面、最专业的医药咨询服务。
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