头对头3期临床:Enhertu疗效击败罗氏Kadcyla

乳腺癌

Enhertu是一种新型的抗HER2抗体药物偶联物(ADC),由达伊奇制药和阿斯利康联合开发,用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。Enhertu的主要优势是它能够将一种强效的细胞毒性药物(DM1)直接输送到HER2阳性的肿瘤细胞,从而提高其杀伤力,同时减少对正常细胞的损伤。

头对头3期临床:Enhertu疗效击败罗氏Kadcyla

近日,达伊奇制药和阿斯利康公布了Enhertu在DESTINY-Breast03试验中的最新数据,该试验是一项全球多中心、开放标签、随机、头对头的3期临床试验,旨在比较Enhertu和罗氏的Kadcyla(曲妥珠单抗偶联物)在HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验共纳入了524名经过曲妥珠单抗和紫杉醇类化疗治疗后仍有疾病进展的患者,随机分为两组,一组接受Enhertu治疗,另一组接受Kadcyla治疗。

根据最新的数据,Enhertu组的无进展生存期(PFS)中位数为9.7个月,而Kadcyla组为6.8个月,这意味着Enhertu能够将患者的疾病进展风险降低41%(风险比为0.59,95%置信区间为0.44-0.79,P<0.0001)。此外,Enhertu组的客观缓解率(ORR)也显著高于Kadcyla组(79.7% vs 34.2%,P<0.0001),其中完全缓解率(CR)为25.9%,而Kadcyla组仅为12.7%。Enhertu组的缓解持续时间(DoR)中位数也达到了14.8个月,而Kadcyla组为6.3个月。

在安全性方面,两组患者的不良反应发生率相当(99.2% vs 98.4%),其中3级或以上不良反应发生率分别为64.1%和56.6%。Enhertu组最常见的不良反应是血小板减少、白细胞减少、恶心、贫血和脱发;Kadcyla组最常见的不良反应是贫血、血小板减少、白细胞减少、周围神经病变和恶心。两组患者中断治疗或剂量调整的比例相似(28.5% vs 29.4%)。

达伊奇制药和阿斯利康表示,这些数据表明Enhertu在HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌患者中具有显著优于Kadcyla的临床效益,并且安全性可控。他们计划将这些数据提交给全球监管机构,以寻求Enhertu的批准或扩大适应症。

Enhertu目前已经在美国、欧盟、日本、加拿大等多个国家和地区获得批准,用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌,以及HER2阳性的不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部癌。Enhertu还在进行多项其他类型的肿瘤的临床试验,包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌等,有望成为一种广谱的抗肿瘤药物。

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