乳腺癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，根据雌激素受体（ER）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达情况，可以分为不同的亚型。ER+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型之一，约占所有乳腺癌的70%。目前，针对这类乳腺癌的治疗主要是内分泌治疗，即通过抑制雌激素的合成或作用，来阻断肿瘤细胞的生长信号。常用的内分泌药物包括芳香化酶抑制剂（AI）、选择性雌激素受体调节剂（SERM）和选择性雌激素受体降解剂（SERD）。
SERD是一类能够与ER结合，并促进其降解和失活的药物，从而有效地抑制ER信号通路。目前，已经有两种SERD药物被批准用于治疗ER+/HER2-乳腺癌，分别是富维司群（Fulvestrant）和阿尔佩西尼（Alpelisib）。富维司群是一种注射剂，需要每月或每两周注射一次，且有局部反应和注射部位疼痛等不良反应。阿尔佩西尼是一种口服药物，但是需要与其他内分泌药物联合使用，且有高血糖、皮疹等不良反应。
因此，开发一种安全、有效、便捷的口服SERD药物，是目前乳腺癌领域的一个迫切需求。近日，一种名为Elacestrant（RAD1901）的新型口服SERD药物，在国际临床期刊上发表了其二期临床试验的结果。该试验名为EMERALD，旨在评估Elacestrant对于接受过内分泌治疗失败的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
EMERALD试验共纳入466例符合条件的患者，随机分为两组，一组接受Elacestrant单药治疗（400mg，每日一次），另一组接受医生选择的标准内分泌治疗（包括AI、SERM或富维司群）。主要终点是无进展生存期（PFS），即从开始治疗到肿瘤进展或死亡的时间。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性等。
试验结果显示，Elacestrant组的中位PFS为5.5个月，而对照组为3.8个月，两组之间有显著差异（风险比为0.76，95%置信区间为0.61-0.94，P=0.011）。在亚组分析中，Elacestrant组在多个亚组中均优于对照组，包括年龄、转移部位、接受过的内分泌治疗种类和次数等。此外，Elacestrant组的ORR为19.1%，而对照组为13.5%；Elacestrant组的DCR为69.9%，而对照组为58.5%。两组的OS数据尚未成熟，目前没有显著差异。在安全性方面，Elacestrant组的不良反应主要有恶心、呕吐、头痛、腹泻等，大多为轻度或中度，且可耐受。总之，Elacestrant作为一种口服SERD药物，对于接受过内分泌治疗失败的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，具有明显的临床优势和良好的安全性。
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