乳腺癌是一种常见的女性恶性肿瘤，根据患者的肿瘤细胞是否表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2），可以将乳腺癌分为四种亚型：ER/PR阳性、HER2阳性、三阴性和双阳性。三阴性乳腺癌（TNBC）是指肿瘤细胞不表达ER、PR和HER2，占乳腺癌的10%-20%，具有侵袭性强、复发率高、预后差等特点，是乳腺癌中最难治疗的亚型之一。
目前，TNBC的标准治疗方案是手术切除肿瘤后进行辅助化疗，但是化疗的效果并不理想，很多患者仍然会出现复发或转移。因此，寻找新的治疗方法和药物，提高TNBC的治愈率和生存率，是医学界的迫切需求。
近日，一项关于Keytruda（通用名：帕博利珠单抗）治疗TNBC的3期临床试验（KEYNOTE-522）的最新结果在欧洲医学会（ESMO）2021年年会上发表，显示Keytruda联合化疗作为TNBC的新辅助治疗和辅助治疗，可以显著降低患者的复发风险，提高无复发生存期（RFS）。
Keytruda是一种免疫检查点抑制剂，可以通过阻断PD-1/PD-L1通路，激活免疫系统对肿瘤细胞进行攻击。Keytruda已经被批准用于多种实体瘤和血液肿瘤的治疗，包括晚期或转移性TNBC。
KEYNOTE-522是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估Keytruda联合化疗作为早期或局部晚期TNBC的新辅助治疗和辅助治疗的效果。该试验共纳入1174例PD-L1阳性或阴性的TNBC患者，按1:1随机分为两组：一组接受Keytruda联合化疗（包括卡铂或顺铂、多西他赛和环磷酰胺），另一组接受安慰剂联合化疗。新辅助治疗后进行手术切除肿瘤，然后继续接受Keytruda或安慰剂作为辅助治疗。主要终点是完全缓解率（pCR）和RFS。
根据最新的数据分析，Keytruda联合化疗组的pCR率为64.8%，显著高于安慰剂联合化疗组的51.2%（p<0.0001）。此外，Keytruda联合化疗组的RFS也显著优于安慰剂联合化疗组，中位随访时间为39个月，中位RFS尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位RFS为35.8个月。Keytruda联合化疗可以降低患者复发风险37%（风险比为0.63，95%置信区间为0.48-0.82，p=0.00031）。在PD-L1阳性的亚组中，Keytruda联合化疗可以降低患者复发风险48%（风险比为0.52，95%置信区间为0.37-0.74，p=0.00013）。
在安全性方面，Keytruda联合化疗组和安慰剂联合化疗组的不良反应发生率相似，分别为99.4%和98.5%。其中，3-5级不良反应的发生率分别为78.9%和73.2%，导致治疗停止的不良反应的发生率分别为25.9%和18.3%，导致死亡的不良反应的发生率分别为0.8%和0.5%。最常见的3-5级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、感染、恶心、呕吐等。
总之，这项临床试验的结果表明，Keytruda联合化疗作为TNBC的新辅助治疗和辅助治疗，可以显著提高患者的pCR率和RFS，改善患者的预后。这是Keytruda在乳腺癌领域的又一重大突破，也是TNBC患者的福音。
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