乳腺癌是一种常见的女性恶性肿瘤，每年有数百万的女性被诊断出患有乳腺癌。乳腺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗等，其中靶向治疗是一种针对特定分子标志物的新型治疗方式，可以提高治疗效果，减少副作用。
利普卓（Talzenna，学名：talazoparib）是一种口服的 PARP 抑制剂，可以阻断 DNA 的修复，导致肿瘤细胞死亡。利普卓主要适用于 BRCA 突变的乳腺癌患者，因为 BRCA 基因是 DNA 修复的关键因素，BRCA 突变会导致 DNA 修复能力下降，使得肿瘤细胞更容易受到 PARP 抑制剂的杀伤。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予利普卓优先审查资格（Priority Review），用于辅助治疗 BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌患者。这一决定是基于 OlympiA 试验的结果，该试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估在接受了铂类化疗或者无铂类化疗的新辅助或辅助治疗后，BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌患者使用利普卓与安慰剂的无复发生存期（iDFS）差异。
OlympiA 试验共纳入了 1836 名符合条件的患者，其中 940 名接受了利普卓治疗，896 名接受了安慰剂治疗。结果显示，在中位随访时间为 2.5 年时，利普卓组的 iDFS 明显优于安慰剂组（风险比为 0.54，95% 置信区间为 0.41-0.71，p<0.0001），即利普卓组的复发风险降低了 46%。此外，利普卓组的远处无复发生存期（DRFS）和总生存期（OS）也优于安慰剂组，但尚未达到统计学显著性。利普卓组和安慰剂组的不良反应发生率相似，主要包括贫血、恶心、呕吐、头痛、脱发、呼吸道感染等。
根据 OlympiA 试验的结果，FDA 认为利普卓作为辅助治疗 BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的药物具有重要的临床意义，因此授予其优先审查资格，预计在 2022 年 2 月 15 日前做出最终批准决定。
利普卓目前已经在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获批，用于治疗 BRCA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。如果 FDA 批准了利普卓的新适应症，那么利普卓将成为第一个也是唯一一个用于辅助治疗 BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的 PARP 抑制剂，为这一特殊人群提供了更多的治疗选择和希望。
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