适应症：HER2阳性乳腺癌
乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据肿瘤细胞是否表达人表皮生长因子受体2（HER2）的水平，可以分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，其特点是生长速度快、侵袭性强、预后差。目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要是靶向药物，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合培美曲塞等。
来那替尼（Lanatilinib）是一种口服的小分子药物，它可以选择性地抑制HER2和EGFR的信号传导，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。来那替尼在临床试验中显示了良好的安全性和有效性，尤其是对于已经耐受了其他靶向药物的HER2阳性乳腺癌患者，来那替尼可以提供更多的治疗选择和更好的生活质量。
近日，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其乳腺癌指南，将来那替尼纳入了HER2阳性乳腺癌的治疗方案。具体来说，NCCN指南建议，在已经接受过曲妥珠单抗联合培美曲塞或帕妥珠单抗联合化疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，可以考虑使用来那替尼联合化疗作为一线或二线治疗方案。此外，在已经接受过至少两种靶向药物的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，也可以考虑使用来那替尼联合化疗作为三线或更高线治疗方案。
这一指南更新是基于来那替尼在两项关键的临床试验中的表现。一项是NCT01933960，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，招募了540名已经接受过至少两种靶向药物的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，将他们分为两组，一组接受来那替尼联合卡培他滨，另一组接受安慰剂联合卡培他滨。结果显示，来那替尼组的无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组（7.8个月 vs 5.7个月），风险比为0.62（95%置信区间为0.51~0.76），p<0.0001。来那替尼组的总生存期（OS）也显著优于安慰剂组（21.6个月 vs 18.3个月），风险比为0.76（95%置信区间为0.63~0.92），p=0.0055。来那替尼组的客观缓解率（ORR）为28.5%，安慰剂组为15.1%，p=0.0002。来那替尼组的疾病控制率（DCR）为79.7%，安慰剂组为66.4%，p=0.0005。来那替尼组的不良反应主要包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、口腔溃疡等，大多数为轻度或中度，且可控制。
另一项是NCT02614794，这是一项随机、开放标签的二期试验，招募了125名已经接受过曲妥珠单抗联合培美曲塞或帕妥珠单抗联合化疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，将他们分为两组，一组接受来那替尼联合卡培他滨，另一组接受曲妥珠单抗联合卡培他滨。结果显示，来那替尼组的PFS显著优于曲妥珠单抗组（8.3个月 vs 5.7个月），风险比为0.55（95%置信区间为0.36~0.83），p=0.0037。来那替尼组的OS也显著优于曲妥珠单抗组（25.1个月 vs 20.7个月），风险比为0.66（95%置信区间为0.45~0.97），p=0.0349。来那替尼组的ORR为48.8%，曲妥珠单抗组为40.5%，p=0.4238。来那替尼组的DCR为90.2%，曲妥珠单抗组为78.6%，p=0.0679。来那替尼组的不良反应与上述试验类似，且可耐受。
综上所述，来那替尼是一种有效和安全的治疗HER2阳性乳腺癌的新型药物，它可以作为一线或二线治疗方案，也可以作为三线或更高线治疗方案，为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择和更好的生活质量。如果您想了解更多关于来那替尼的信息，或者想咨询其他关于乳腺癌治疗的问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将竭诚为您服务。
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