乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。根据世界卫生组织的数据，全球每年有约200万例新发乳腺癌病例，其中约70%是激素受体阳性（HR+）的。激素受体阳性乳腺癌是一种受到雌激素或孕激素刺激而增殖的乳腺癌，通常需要进行内分泌治疗，即抑制或阻断雌激素对肿瘤细胞的作用。
然而，内分泌治疗并不是万能的，有些患者可能会出现内分泌耐药或复发转移的情况。因此，科学家们一直在寻找更有效的治疗方法，以提高患者的生存率和生活质量。近日，一项名为NATALEE的Ⅲ期临床试验给我们带来了一个好消息：诺华公司开发的靶向药物Ribociclib（中文名：利伯替尼）在早期HR+、HER2-（人表皮生长因子受体2阴性）乳腺癌的治疗中取得了显著的效果。
Ribociclib是什么？
Ribociclib是一种口服的CDK4/6抑制剂，可以阻断细胞周期中的关键酶，从而抑制肿瘤细胞的增殖和分裂。CDK4/6是细胞周期调控的重要因子，当它们过度活化时，会导致细胞失去对增殖的控制，形成肿瘤。Ribociclib通过与CDK4/6结合，使其失去活性，从而阻止肿瘤细胞进入S期（DNA合成期），达到抗肿瘤的目的。
Ribociclib已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌。它通常与内分泌药物如芳香化酶抑制剂（AI）或选择性雌激素受体降解剂（SERD）联合使用，以提高治疗效果。多项临床试验已经证实了Ribociclib联合内分泌治疗对于延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的优势。
NATALEE试验是什么？
NATALEE试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估Ribociclib联合内分泌治疗对于早期HR+、HER2-乳腺癌患者在手术后辅助治疗中的疗效和安全性。该试验共纳入了约5000名患者，按照1:1的比例随机分为两组，一组接受Ribociclib加内分泌治疗，另一组接受安慰剂加内分泌治疗。治疗期为3年，主要终点是无疾病复发生存期（DFS），即从随机分组到首次出现局部或远处复发、新发对侧乳腺癌或死亡的时间。
2021年10月，诺华公司宣布，NATALEE试验达到了主要终点，即Ribociclib联合内分泌治疗显著提高了早期HR+、HER2-乳腺癌患者的DFS，相比安慰剂联合内分泌治疗，风险降低了31%。这意味着Ribociclib可以有效地降低乳腺癌复发或死亡的风险，为患者带来更好的预后。该试验的详细结果将在未来的学术会议上公布。
Ribociclib在中国的情况如何？
Ribociclib在中国目前还没有正式上市，但已经进入了国家医保目录，可以通过医保报销。此外，Ribociclib也已经在中国开展了多项临床试验，包括与内分泌药物联合治疗晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌的MONALEESA-2、MONALEESA-3和MONALEESA-7试验，以及与内分泌药物联合治疗早期HR+、HER2-乳腺癌的NATALEE试验和COMPLEE试验。这些试验的结果有望为Ribociclib在中国的上市和应用提供有力的支持。
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