乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。根据不同的分子标志物，乳腺癌可以分为几种亚型，其中HER2阳性乳腺癌是一种具有较高侵袭性和复发风险的亚型，约占乳腺癌患者的15%~20%。
HER2是一种生长因子受体，当其过度表达或扩增时，会促进肿瘤细胞的增殖和转移。目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要包括手术、放化疗、内分泌治疗和靶向治疗。靶向治疗是指利用特异性抗体或小分子药物，与HER2受体结合，从而抑制其信号通路，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。
玛格妥昔单抗（Margetuximab）是一种新型的抗HER2单克隆抗体，它与赫赛汀（Trastuzumab）相似，但在Fc部位进行了工程改造，增强了与免疫细胞上的CD16A受体的亲和力，从而提高了抗体依赖性细胞毒作用（ADCC），即利用免疫细胞杀死肿瘤细胞的能力。
玛格妥昔单抗已经在美国获得了FDA的加速审批，用于治疗经过至少两种抗HER2治疗后仍进展的HER2阳性转移性乳腺癌。该药物的批准基于一项名为SOPHIA的三期临床试验，该试验比较了玛格妥昔单抗联合化疗与赫赛汀联合化疗在该类患者中的效果。
SOPHIA试验共纳入536例HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机分为两组，一组接受玛格妥昔单抗联合化疗，另一组接受赫赛汀联合化疗。结果显示，玛格妥昔单抗组的中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，而赫赛汀组为4.9个月，相对风险降低了24%。此外，玛格妥昔单抗组的客观缓解率（ORR）为22%，而赫赛汀组为16%。两组的安全性和耐受性相当，最常见的不良反应包括恶心、呕吐、脱发、贫血、腹泻等。
SOPHIA试验还对患者进行了CD16A基因多态性的分析，发现CD16A基因有两种常见的变异形式：158F和158V。其中158V形式能够更好地与Fc部位结合，从而增强ADCC作用。试验结果表明，在携带158V形式的患者中，玛格妥昔单抗组的中位PFS为6.9个月，而赫赛汀组为5.1个月，相对风险降低了32%。而在携带158F形式的患者中，两组的中位PFS没有显著差异。
这些数据表明，玛格妥昔单抗是一种有效和安全的抗HER2治疗药物，尤其对于携带CD16A 158V基因变异的患者，可能有更好的疗效。目前，玛格妥昔单抗还在进行其他类型的乳腺癌和胃癌的临床试验，期待其能够为更多的肿瘤患者带来新的希望。
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