前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，根据其临床分期和风险分层，可以采用不同的治疗策略。然而，目前的诊断方法，如血清PSA水平、数字直肠检查、经直肠超声和穿刺活检等，存在一定的局限性，不能准确评估前列腺癌的病理分级、侵袭性和转移情况。因此，需要一种更敏感和特异性高的成像技术，能够全面显示前列腺癌的原发灶和转移灶，为临床治疗决策提供有力的依据。
近年来，基于68Ga标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）成为前列腺癌诊断的新技术，其优势在于能够高度选择性地结合到PSMA上，从而有效区分正常组织和肿瘤组织。68Ga-PSMA-PET已经在多个国家和地区得到广泛应用，并显示出比传统的骨扫描、CT、MRI等更高的灵敏度和特异度。然而，68Ga-PSMA-PET也存在一些挑战，主要是68Ga的供应问题。68Ga是一种放射性同位素，其半衰期只有68分钟，因此需要现场制备，并且需要配备专门的发生器和合成模块。这些设备不仅昂贵，而且操作复杂，限制了68Ga-PSMA-PET在临床上的普及。
为了解决这个问题，澳大利亚的泰拉诺斯公司（Telix Pharmaceuticals）开发了一种新型的前列腺癌成像产品TLX591-CDx，它是一种预制剂形式的68Ga-PSMA-11（也称为Glu-NH-CO-NH-Lys-[Ahx]-[68Ga(HBED-CC)]），可以直接注射给患者，无需现场合成。TLX591-CDx可以与任何品牌和型号的68Ga发生器兼容，并且具有较长的有效期（至少24小时），从而大大简化了68Ga-PSMA-PET的操作流程，并降低了成本和浪费。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TLX591-CDx作为一种放射性诊断剂，用于显像前列腺癌患者体内PSMA阳性的病变。这是FDA首次批准一种预制剂形式的68Ga-PSMA-PET成像产品，也是泰拉诺斯公司在美国市场上的首个核医学产品。该公司表示，这一批准是基于多中心、开放标签、非随机、单臂III期临床试验ILLUMINATE-301的结果，该试验评估了TLX591-CDx在前列腺癌患者中的安全性和有效性。试验结果显示，TLX591-CDx具有良好的成像质量和一致性，能够在前列腺癌的各个阶段提供有价值的临床信息，包括原发诊断、复发监测和转移评估。此外，TLX591-CDx的不良反应发生率很低，主要为注射部位疼痛、红肿和出血等轻微反应。
泰拉诺斯公司的首席执行官克里斯蒂安·贝赫（Christian Behrenbruch）博士表示：“我们很高兴FDA批准了TLX591-CDx，这是一个重要的里程碑，也是我们公司核医学产品组合的核心部分。TLX591-CDx的批准将使基于68Ga的PSMA-PET成像在美国更容易获得，从而改善前列腺癌患者的诊断和治疗。我们期待与我们的合作伙伴和分销商一起，尽快将这一创新产品推向市场，造福更多的患者。”
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