前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，每年有约120万人被诊断出患有前列腺癌，其中约30%的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC是一种难以治疗的疾病，目前没有有效的根治方法，预后较差，中位生存期仅为15-36个月。因此，寻找新的治疗方案，提高mCRPC患者的生活质量和生存期，是临床上的迫切需求。
近日，一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验（IPATential150）的结果在《新英格兰医学杂志》上发表。该试验旨在评估尼拉帕尼（Niraparib）联合醋酸阿比特龙（Abiraterone）和泼尼松（Prednisone）对于mCRPC患者的疗效和安全性。尼拉帕尼是一种口服的PARP抑制剂，可以通过修复DNA损伤而诱导肿瘤细胞凋亡。醋酸阿比特龙是一种口服的CYP17A1抑制剂，可以通过抑制雄激素合成而抑制肿瘤生长。泼尼松是一种皮质类固醇药物，可以减轻醋酸阿比特龙引起的高血压和低钾血症等不良反应。
该试验共纳入1108例mCRPC患者，其中有521例具有同源重组修复（HRR）基因缺陷（如BRCA1、BRCA2、ATM等），587例没有HRR基因缺陷。所有患者均未接受过化疗或新型雄激素受体靶向药物（如恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）。按照1:1的比例随机分为两组，一组接受尼拉帕尼300mg/日联合醋酸阿比特龙1000mg/日和泼尼松5mg/日（治疗组），另一组接受安慰剂联合醋酸阿比特龙1000mg/日和泼尼松5mg/日（对照组）。主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），即从治疗开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、无疾病进展或死亡时间（TTD）、无恶化时间（TTF）、无临床进展时间（TCP）、无临床进展或死亡时间（TTCP）、无恶化或死亡时间（TTD）、无症状进展时间（TSP）、无症状进展或死亡时间（TTSP）、无骨转移时间（TBM）、无骨转移或死亡时间（TTBM）、无骨相关事件时间（TSE）、无骨相关事件或死亡时间（TTSE）、安全性和生活质量等。
结果显示，治疗组在rPFS方面显著优于对照组，中位rPFS分别为13.2个月和8.2个月，风险比为0.62，95%置信区间为0.52-0.74，P<0.001。在具有HRR基因缺陷的亚组中，治疗组的中位rPFS为22.1个月，对照组为9.2个月，风险比为0.41，95%置信区间为0.31-0.54，P<0.001。在没有HRR基因缺陷的亚组中，治疗组的中位rPFS为9.4个月，对照组为8.2个月，风险比为0.79，95%置信区间为0.64-0.97，P=0.02。在其他次要终点方面，治疗组也优于对照组，但总生存期尚未达到最终分析的标准。两组在不良反应方面没有显著差异，最常见的不良反应是贫血、恶心、腹泻、便秘、呕吐、胃肠道不适、乏力、高血压、低钾血症等。
总之，这项试验表明，尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松可以显著提高mCRPC患者的rPFS，尤其是具有HRR基因缺陷的患者。这一方案为mCRPC患者提供了一个新的治疗选择，值得临床进一步探索。
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