前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，每年有数百万人被诊断出患有这种疾病。前列腺癌的治疗方法主要包括手术、放疗、内分泌治疗和化疗等，其中内分泌治疗是最常用的一种，目的是通过抑制雄激素的合成或作用来抑制肿瘤的生长。然而，随着时间的推移，部分患者会出现对内分泌治疗的耐药性，即转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这时候就需要采用其他的药物来延缓疾病的进展。
达罗他胺（Darolutamide）是一种新型的口服雄激素受体拮抗剂，它可以有效地阻断雄激素受体的活化，从而抑制前列腺癌细胞的增殖和侵袭。达罗他胺不仅可以延长mCRPC患者的无进展生存期（PFS），还可以改善他们的生活质量，减少神经认知功能障碍和骨折等并发症的风险。
达罗他胺在2019年7月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这一批准是基于一项名为ARAMIS的三期临床试验的结果，该试验招募了1509名mHSPC患者，随机分为两组，一组接受达罗他胺加安多卡酮（ADT）治疗，另一组接受安慰剂加ADT治疗。结果显示，达罗他胺组的中位PFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月，达罗他胺组相比安慰剂组PFS延长了61%（风险比为0.39，95%置信区间为0.34-0.45，P<0.001）。此外，达罗他胺组也显示出更高的总生存率（OS），中位OS尚未达到，而安慰剂组为34.3个月，达罗他胺组相比安慰剂组OS提高了31%（风险比为0.69，95%置信区间为0.53-0.88，P=0.003）。在安全性方面，达罗他胺组和安慰剂组的不良反应发生率相似，最常见的不良反应包括乏力、关节疼痛、高血压、皮疹等。
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