维得利珠单抗:中国首个治疗溃疡性结肠炎的肠道选择性生物制剂

维得利珠单抗:中国首个治疗溃疡性结肠炎的肠道选择性生物制剂

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性非特异性炎症性肠道疾病,主要累及结肠和直肠。UC的发病原因尚不明确,可能与遗传、环境、免疫、微生物等多种因素有关。UC的临床表现主要为腹泻、脓血便、腹痛、里急后重等,严重者可出现贫血、营养不良、发热等全身症状,甚至导致结肠穿孔、大出血等并发症。UC的发病率和死亡率逐年上升,给患者的生活质量和社会经济造成了巨大的负担。

目前,UC的治疗主要包括药物治疗和手术治疗。药物治疗是UC的基础治疗,主要有氨基水杨酸类、皮质类固醇类、免疫抑制剂类和生物制剂类等。生物制剂是近年来治疗UC的新型药物,主要通过靶向抑制某些参与UC发生发展的细胞因子或受体,从而达到抗炎和改善临床症状的目的。目前,国内已批准上市的生物制剂有英夫利昔单抗(雷迪克)、阿达木单抗(许美乐)和乌司他丁(施泰美)等,它们都是靶向TNF-α的抗体,具有较好的临床效果,但也存在一些局限性,如易发生抗体中和、全身性感染风险增加等。

维得利珠单抗(Vedolizumab)是一种新型的肠道选择性生物制剂,它是一种靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体。α4β7整合素是一种细胞表面分子,主要表达在参与肠道免疫反应的淋巴细胞上,它可以与黏膜地址素细胞粘附分子-1(MAdCAM-1)结合,从而使淋巴细胞迁移到肠道组织中,引起肠道炎症。维得利珠单抗可以特异性地阻断α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用,从而减少淋巴细胞进入肠道组织,降低肠道炎症反应,改善UC患者的临床表现。

维得利珠单抗于2014年5月在美国和欧盟同时获批上市,用于治疗活动期中重度UC和克罗恩病(CD)。该药在多项国际多中心随机双盲安慰剂对照III期临床试验中,显示出良好的疗效和安全性。在治疗UC的GEMINI I试验中,维得利珠单抗在诱导缓解和维持缓解方面,均显著优于安慰剂,且不增加全身性感染和其他严重不良事件的发生率。在治疗CD的GEMINI II和III试验中,维得利珠单抗也表现出一定的疗效,但与安慰剂组的差异不显著,可能与CD患者的疾病特点和评估指标有关。

维得利珠单抗的最大特点是肠道选择性,即它主要发挥作用于肠道组织,而不影响其他部位的免疫功能。这一特点使得维得利珠单抗相比其他生物制剂,具有更好的安全性和耐受性,尤其是对于那些不能耐受或对TNF-α拮抗剂无效的UC患者,维得利珠单抗是一种有效的替代方案。

近日,维得利珠单抗(商品名恩塔沃)正式获批进入中国市场,这是中国首个治疗UC的肠道选择性生物制剂,也是中国UC患者迫切需要的一种新型治疗药物。据了解,该药由武田制药开发,在中国由武田制药(中国)有限公司负责注册和上市。该药以冻干粉针剂的形式供应,每支含有300mg维得利珠单抗,每4周静脉滴注一次,根据患者的临床反应和医生的判断调整给药方案。

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