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溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性炎症性肠道疾病,主要表现为腹泻、腹痛、里急后重等症状,严重影响患者的生活质量。目前,UC的治疗主要包括药物治疗和手术治疗,但是药物治疗的效果并不理想,而手术治疗又有一定的风险和并发症。那么,有没有一种更安全、更有效的治疗方法呢?
答案是有的。近年来,一种名为维得利珠单抗(Vedolizumab)的生物制剂引起了医学界的关注。维得利珠单抗是一种靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体,可以特异性地阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用,从而抑制白细胞迁移到肠道粘膜,减少肠道炎症。
维得利珠单抗的临床试验结果如何?
维得利珠单抗已经在多个临床试验中证明了其对UC的治疗效果。其中,最具代表性的是GEMINI 1和GEMINI 2两个III期临床试验。
GEMINI 1试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,招募了895名中重度活动性UC患者,分为维得利珠单抗组和安慰剂组,分别给予静脉注射维得利珠单抗或安慰剂。结果显示,在6周时,维得利珠单抗组的临床缓解率为47.1%,显著高于安慰剂组的25.5%;在52周时,维得利珠单抗组的临床持续缓解率为41.8%,也显著高于安慰剂组的21.6%。此外,维得利珠单抗组还有更多的患者达到内镜缓解和组织学缓解,以及更好的生活质量评分。
GEMINI 2试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,招募了374名中重度活动性UC患者,分为维得利珠单抗组和安慰剂组,分别给予静脉注射维得利珠单抗或安慰剂。结果显示,在10周时,维得利珠单抗组的临床缓解率为39.0%,显著高于安慰剂组的21.6%;在54周时,维得利珠单抗组的临床持续缓解率为36.4%,也显著高于安慰剂组的15.9%。此外,维得利珠单抗组还有更多的患者达到内镜缓解和组织学缓解,以及更好的生活质量评分。
维得利珠单抗的安全性如何?
维得利珠单抗的安全性也是令人满意的。在上述两个临床试验中,维得利珠单抗组和安慰剂组的不良反应发生率和严重不良反应发生率没有显著差异。维得利珠单抗组最常见的不良反应是头痛、关节痛、鼻咽炎、上呼吸道感染等,大多数为轻至中度,可自行缓解或经对症治疗后消失。维得利珠单抗组没有出现严重的感染、肿瘤、神经系统疾病或肝功能异常等严重并发症。
维得利珠单抗在中国能买到吗?
维得利珠单抗在2014年已经在欧盟和美国获批上市,用于治疗中重度活动性UC和克罗恩病(CD)。目前,维得利珠单抗在中国还没有正式上市,但是已经进入了III期临床试验的阶段,预计不久后就能在中国获批。
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