溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要累及结肠和直肠。UC的发病原因尚不明确，可能与遗传、环境、免疫、微生物等多种因素有关。UC的临床表现主要为腹泻、里急后重、脓血便等，严重者可出现贫血、发热、体重下降等全身症状，甚至导致结肠穿孔、大出血等并发症。UC的发病率和死亡率逐年上升，给患者的生活质量和社会经济造成了巨大的负担。
目前，UC的治疗主要包括药物治疗和手术治疗。药物治疗的目的是控制急性发作，维持缓解，预防复发和并发症，提高生活质量。常用的药物有氨基水杨酸类、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂等。然而，这些药物的效果并不理想，有些患者对药物无效或耐受性差，有些患者在使用药物过程中出现严重的不良反应或感染风险。因此，开发新型的安全有效的药物是UC治疗的迫切需求。
近日，武田公司宣布其新型抗炎药维多珠单抗(Vedolizumab)在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。这是维多珠单抗在中国获得的第一个适应证。
维多珠单抗是一种靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体，能够特异性地阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1(MAdCAM-1)之间的相互作用，从而减少白细胞在肠道粘膜的浸润和聚集，降低肠道炎症反应。维多珠单抗具有肠道选择性作用，不影响全身免疫系统，因此相比其他生物制剂，维多珠单抗有更低的感染风险和不良反应。
维多珠单抗在中国获批的主要依据是GEMINI I临床试验的结果。GEMINI I是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，旨在评估维多珠单抗对中度至重度活动性UC成人患者的安全性和有效性。该试验共纳入了895名患者，分为维多珠单抗组、安慰剂组和开放标签维多珠单抗组。维多珠单抗组和安慰剂组的患者在第0周、第2周和第6周分别接受300mg的静脉注射，然后每8周接受一次，共计52周。开放标签维多珠单抗组的患者在第0周、第2周和第6周分别接受300mg的静脉注射，然后每4周接受一次，共计52周。
该试验的主要终点是第6周和第52周的临床缓解率，即Mayo评分降低至2分以下，且每项评分不超过1分。次要终点包括临床反应率、内镜缓解率、糖皮质激素撤离率等。结果显示，维多珠单抗组在第6周和第52周的临床缓解率显著高于安慰剂组(分别为16.9% vs 5.4%，p<0.001；39.5% vs 21.6%，p<0.001)。维多珠单抗组在第6周和第52周的临床反应率也显著高于安慰剂组(分别为47.1% vs 25.5%，p<0.001；54.9% vs 35.9%，p<0.001)。此外，维多珠单抗组在第52周的内镜缓解率(43.8% vs 15.9%，p<0.001)和糖皮质激素撤离率(42.8% vs 15.9%，p<0.001)也显著高于安慰剂组。维多珠单抗的安全性也得到了证实，其不良反应发生率与安慰剂相当，且无明显增加的感染风险。
综上，维多珠单抗是一种新型的肠道选择性抗炎药，对中度至重度活动性UC成人患者有显著的疗效和良好的安全性。维多珠单抗在中国获批上市，为UC患者提供了一个新的治疗选择。
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