恶性黑色素瘤是一种由皮肤中的黑色素细胞发生癌变而形成的肿瘤，是最常见的皮肤癌之一。恶性黑色素瘤的发病率在全球范围内呈上升趋势，尤其是在亚洲地区。恶性黑色素瘤的预后取决于诊断时的临床分期，早期发现和治疗可以提高患者的生存率和生活质量。然而，对于晚期或转移性恶性黑色素瘤，目前的治疗手段仍然有限，需要开发更有效和安全的新药。
UV1 是一种基于肿瘤相关抗原（TAA）的癌症疫苗，由 Ultimovacs 公司开发。UV1 的主要成分是人类细胞核抗原（hTERT），它是一种在多种癌细胞中高表达的蛋白质，可以激活免疫系统对癌细胞的攻击。UV1 的优势是它可以与其他免疫治疗药物（如 PD-1 抑制剂或 CTLA-4 抑制剂）联合使用，增强其抗肿瘤效果。
INITIUM 是 Ultimovacs 公司进行的一项 II 期临床试验，旨在评估 UV1 联合 PD-1 抑制剂 pembrolizumab 和 CTLA-4 抑制剂 ipilimumab 对于晚期或转移性恶性黑色素瘤患者的安全性和有效性。该试验计划招募 154 名患者，随机分为两组，一组接受 UV1 联合 pembrolizumab 和 ipilimumab 的三联治疗，另一组接受 pembrolizumab 和 ipilimumab 的二联治疗。主要终点是无进展生存（PFS），即患者在没有肿瘤增长或扩散的情况下存活的时间。次要终点包括总生存（OS），即患者从入组开始存活的时间；客观缓解率（ORR），即患者肿瘤体积缩小至少 30% 的比例；耐受性和免疫反应等。
根据 Ultimovacs 公司最近发布的新闻稿，INITIUM 试验已经完成了招募，并计划在 2022 年第二季度公布中期分析结果，2023 年第二季度公布最终结果。这将是 Ultimovacs 公司首次公开展示 UV1 在晚期或转移性恶性黑色素瘤患者中的临床效果，也将为 UV1 在其他癌种中的进一步开发提供重要依据。
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