适应症：肺癌
FDA近日批准了纳武单抗（Opdivo）联合化疗作为新辅助治疗，用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是基于CheckMate-816试验的结果，该试验是首个证实免疫疗法联合化疗能够显著提高完全切除率（pCR）和主要切除率（mPR）的三期临床试验。
纳武单抗是一种免疫检查点抑制剂，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击。纳武单抗已经被FDA批准用于多种癌症的治疗，包括晚期NSCLC、黑色素瘤、肾细胞癌、头颈鳞癌、食管癌、肝癌等。
CheckMate-816试验是一项多中心、随机、开放标签、三期临床试验，招募了358名IB-IIIA期可切除的NSCLC患者，按1:1随机分组，接受纳武单抗联合化疗（铂类药物+紫杉醇或吡咯替尼）或仅化疗作为新辅助治疗，然后进行手术切除。主要终点是pCR，即手术后在切除标本中未检测到残留的肿瘤细胞。次要终点包括mPR（即肿瘤体积缩小至少90%）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）等。
试验结果显示，纳武单抗联合化疗组的pCR率为24%，而仅化疗组为2.2%，两组差异显著（p<0.0001）。纳武单抗联合化疗组的mPR率为36.9%，而仅化疗组为10.6%，两组差异也显著（p<0.0001）。在亚型分析中，纳武单抗联合化疗组在各种亚型中均表现出更高的pCR和mPR率，包括不同的组织学类型、PD-L1表达水平、突变负荷等。目前，PFS和OS的数据尚未成熟，需要进一步观察。
纳武单抗联合化疗组和仅化疗组的安全性和耐受性相当，没有出现新的或意外的安全问题。纳武单抗联合化疗组中有83%的患者出现3-4级不良反应，而仅化疗组中有73%。最常见的3-4级不良反应包括贫血、中性粒细胞减少、恶心、呕吐等。两组中均有3%的患者因不良反应而退出试验。
总之，CheckMate-816试验表明，纳武单抗联合化疗作为新辅助治疗，能够显著提高可切除的NSCLC患者的pCR和mPR率，且安全性可接受。这为NSCLC的外科治疗提供了一个新的选择，也为免疫疗法在早期NSCLC中的应用开辟了新的领域。
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