肺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据肿瘤细胞的形态学特征，可分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC占肺癌的80%～85%，其中又以腺癌和鳞癌为主。NSCLC的治疗主要包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等，其中靶向治疗是近年来发展迅速的一种新型治疗方式，针对肿瘤细胞表面或内部的特定分子靶点，抑制其生长、侵袭和转移，从而达到抑制肿瘤的目的。
奥希替尼（Osimertinib）是一种第三代EGFR-TKI，能够有效抑制EGFR突变（包括T790M突变）的NSCLC细胞。布加替尼（Brigatinib）是一种第二代ALK-TKI，能够有效抑制ALK突变（包括ALK耐药突变）的NSCLC细胞。这两种药物都已经被批准用于晚期NSCLC的一线或二线治疗，但是它们是否可以联合使用，以及联合使用的效果如何，目前还缺乏充分的临床证据。
近日，一项名为OBSERVE-1B的临床试验结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年年会上公布，该试验旨在评估奥希替尼联合布加替尼对于晚期EGFR/ALK双重突变NSCLC患者的疗效和安全性。EGFR/ALK双重突变是一种罕见但具有临床意义的分子亚型，约占NSCLC患者的0.5%～1.5%，这些患者对于单一靶向药物的反应较差，预后也较差。
OBSERVE-1B试验是一项多中心、单臂、开放标签、Ib期试验，共纳入了14例晚期EGFR/ALK双重突变NSCLC患者，其中11例为EGFR敏感突变（包括L858R、19号外显子缺失等），3例为EGFR野生型。所有患者均未接受过任何靶向药物治疗，但可以接受过化疗或免疫治疗。试验方案为：奥希替尼80mg，每日口服一次；布加替尼90mg，每日口服一次，连续7天后增加至180mg，每日口服一次。两种药物同时开始使用，直至出现无法耐受的毒副作用或进展为止。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、耐受性等。
结果显示，14例患者中有13例获得了客观缓解，其中1例完全缓解（CR），12例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为92.9%。中位随访时间为9.8个月，中位PFS为11.3个月，中位OS尚未达到。所有患者均出现了至少一种不良事件，其中最常见的为恶心（64.3%）、腹泻（57.1%）、呕吐（50%）、皮疹（50%）等，大多数为1～2级，无3～4级不良事件发生。无患者因不良事件而退出试验或死亡。
该试验的研究者认为，奥希替尼联合布加替尼对于晚期EGFR/ALK双重突变NSCLC患者具有较高的疗效，且安全性可接受，值得进一步的临床研究。不过，该试验的样本量较小，随访时间较短，需要更多的数据来支持这一结论。
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