索托拉西布（Amg510，英文名Sotorasib）是一种针对KRAS-G12C突变的靶向药物，由美国阿姆金公司（Amgen）开发。KRAS是一种常见的癌基因，约有25%的肺癌患者携带KRAS-G12C突变，这种突变使得KRAS蛋白处于持续激活状态，促进肿瘤细胞的增殖和生存。索托拉西布可以与KRAS-G12C蛋白结合，阻断其信号传导，从而抑制肿瘤的生长。
索托拉西布是目前唯一一种针对KRAS-G12C突变的药物，也是首个进入临床试验的KRAS抑制剂。2020年12月，美国FDA授予索托拉西布突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），加快其审批进程。2021年5月28日，美国FDA正式批准索托拉西布上市，用于治疗先前接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤组织中存在KRAS G12C突变的成人患者。
索托拉西布的上市是基于CodeBreaK 100试验的结果，这是一项多中心、单臂、开放标签、I/II期临床试验，旨在评估索托拉西布在先前接受过治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验共纳入126例患者，其中124例可评估疗效。结果显示，索托拉西布960毫克每日口服给药，在这些患者中达到了37.1%的客观缓解率（ORR），其中3例患者（2.4%）达到完全缓解（CR），43例患者（34.7%）达到部分缓解（PR）。中位持续缓解时间（DoR）为11.1个月。中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。索托拉西布的安全性也符合预期，最常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、乏力、肝功能异常等。
索托拉西布为KRAS G12C突变NSCLC患者提供了一种新的治疗选择，也为其他类型的KRAS突变肿瘤开辟了新的治疗方向。目前，索托拉西布还在进行多项临床试验，包括与其他药物联合治疗的试验，以期提高其疗效和适应范围。
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