华润双鹤白消安注射溶液获得药品注册批件——一种治疗白血病的新药

华润双鹤白消安注射溶液获得药品注册批件——一种治疗白血病的新药

白血病是一种恶性血液系统肿瘤,主要表现为白细胞异常增多,影响正常造血功能。根据白血病细胞的类型和分化程度,白血病可以分为急性和慢性两种。急性白血病的发病率较高,预后较差,需要及时进行化疗或造血干细胞移植。慢性白血病的发展较缓慢,可以通过药物控制病情,延长生存期。

目前,治疗白血病的药物主要有化疗药物、靶向药物、免疫治疗药物等。其中,靶向药物是近年来白血病治疗的重要进展,它可以针对白血病细胞的特定分子或信号通路,抑制其增殖和存活,减少对正常细胞的损伤。靶向药物的种类和适应症不断增加,为白血病患者带来了更多的选择和希望。

近日,国家药品监督管理局发布了一则消息,华润双鹤药业股份有限公司生产的白消安注射溶液(商品名:泰必达)获得了国内药品注册批件。这是一种治疗慢性粒细胞白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)的靶向药物,其主要成分是达沙替尼(dasatinib),是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可以抑制CML和ALL中常见的染色体易位导致的BCR-ABL蛋白激酶活性,从而阻止白血病细胞的增殖和存活。

达沙替尼在国外已经上市多年,被世界卫生组织列为基本药物清单中的抗肿瘤药物之一。它是目前治疗CML和ALL的一线或二线选择,尤其是对于对伊马替尼(imatinib)耐药或不耐受的患者,达沙替尼有更好的效果和耐受性。达沙替尼还可以通过血脑屏障,有效治疗中枢神经系统的白血病浸润。

华润双鹤白消安注射溶液是国内首个达沙替尼仿制药,也是国内首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的抗肿瘤注射剂。该药在临床试验中证实了与原研药相同的质量、安全性和有效性,为国内白血病患者提供了一个更加便捷和经济的治疗选择。

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