基本信息
| 登记号 | CTR20171246 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宛燕飞 | 首次公示信息日期 | 2017-10-30 |
| 申请人名称 | 成都利尔药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171246 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸西替利嗪片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验—预实验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验—预实验 | ||
| 试验方案编号 | R-YSXTLQP-PBE-2017 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估受试制剂和参比制剂作用于空腹状态下的健康受试者相对生物利用度、人体变异程度以及PK血样采集时间是否合理以及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 成年男性或女性健康受试者； 2 年龄：18~45周岁（含18周岁和45周岁）； 3 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26范围内（包括边界值）； 4 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等）正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于）胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 3 对本品及辅料中任何成份过敏、对同类药物有过敏史或过敏体质者； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 5 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取有效避孕措施者（具体避孕措施见附录4）； 6 近三个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 8 酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）者； 9 筛选前3个月每日吸烟量超过10支/天及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者； 10 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 11 在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 13 试验前3个月参加了任何药物临床试验者； 14 试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 15 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西替利嗪片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药共计1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西替利嗪片 英文名：Cetirizine Dihydrochioride Tablets 商品名：仙特明 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药共计1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析、双单侧t检验和90%置信区间分析，与参比制剂比较，受试制剂的几何平均值比率的90%置信区间在参比制剂的80.00%-125.00%，可以认定两种制剂生物等效。 36h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照药品种类列表描述本次试验所发生的不良事件，对不良事件发生率、不良事件与试验药物相关性分析及严重程度分析等进行统计描述。 96h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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