基本信息
| 登记号 | CTR20170849 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪泓 | 首次公示信息日期 | 2017-08-17 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170849 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美钠镁咀嚼片(Ⅱ) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 良性胃溃疡的短期治疗 | ||
| 试验专业题目 | 奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY16035C1；版本号V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克®）进行对比，评价奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2 年龄为18~65岁（≥18周岁，＜65周岁），男女不限； 3 随机前3天内内镜诊断考虑为胃良性溃疡（溃疡分期为A1期或A2期），溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个。 | ||
| 排除标准 | 1 有复合性溃疡、Zollinger-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者； 2 患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者； 3 除简单的穿孔修补手术（如单纯穿孔缝合）、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外，有过胃酸抑制手术，食管手术或者其他胃肠道手术的患者； 4 有严重的并发症，如：幽门梗阻、穿孔、内镜下活动性出血（Forrest分型中Ⅱa以下者，见附件二）、严重的消化道疾病，如：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎及其他严重的系统性疾病患者； 5 恶性肿瘤患者或患有癌性溃疡患者； 6 凝血功能障碍：血小板PLT< 100 x 109/L，国际标准化比率INR>1.5，活化部分凝血活酶时间APTT>1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子肝素治疗的患者； 7 中度以上贫血患者（Hb<90 g/L）； 8 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L或随机GLU≥13.6 mmol/L）； 9 使用研究药物前5天内有使用或者在前14天内有超过连续3天以上使用治疗剂量的溃疡治疗药物如质子泵抑制剂、组胺H2受体抑制剂、粘膜保护药物、抗胆碱能受体药物的患者； 10 内镜检查前30天内长期使用（每月使用超过12次剂量）非甾体抗炎药或口服及注射糖皮质激素的患者； 11 试验前及试验期间不能停用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林（包括其他维生素K 拮抗剂）的患者； 12 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病及合并精神疾患的患者，或肝肾功能检查超出规定的异常值（总胆红素TBIL≥正常值上限1.5倍，谷丙谷草转氨酶ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐Cr>正常值上限）的患者； 13 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质的患者； 14 过去2年内有酒精、止痛、麻醉或其他药物滥用史的患者； 15 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的临床试验的患者； 16 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，育龄期妇女无法采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的患者； 17 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美钠镁咀嚼片 用法用量:片剂；规格：奥美钠镁咀嚼片包含奥美拉唑40mg、碳酸氢钠600mg、氢氧化镁700mg/片；每日1次，每次1片，口服，餐前1小时充分咀嚼后用水送服；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0mg/片；每日1次，每次2片，口服，餐前1小时完整吞服；用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS），规格：20mg/片，每日1次，每次2片，口服，餐前1小时完整吞服；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:奥美钠镁咀嚼片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0mg/片；每日1次，每次1片，口服，餐前1小时充分咀嚼后用水送服；用药时程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜观察胃溃疡愈合率 用药8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状缓解总有效率：指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀 用药2、4、8周后 有效性指标 2 疼痛消失率 用药2、4、8周后 有效性指标 3 疼痛消失时间 用药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田、吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 重庆三峡中心医院 | 邓天伟 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 3 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 吉林大学第四医院 | 孙远杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 8 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐有青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 株洲市中心医院 | 陈维顺 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 15 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 16 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 17 | 浙江大学第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 18 | 哈励逊国际和平医院 | 王丽华 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 20 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 21 | 南宁市第一人民医院 | 唐少波 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 22 | 青岛大学附属医院 | 田字彬 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 23 | 丽水市人民医院 | 朱雅碧 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 24 | 南宁市第二人民医院 | 潘志刚 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 25 | 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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